課 程 介 紹
質(zhì)量管理課程是工商管理等管理類專業(yè)的基礎(chǔ)課程，是管理理論教學(xué)的必修課。本課程的目標(biāo)是通過課程學(xué)習(xí)使學(xué)生掌握如下基本理論和基本方法：
1 掌握質(zhì)量管理的基本原則，樹立現(xiàn)代質(zhì)量觀；
2 了解世界質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢及我國質(zhì)量管理現(xiàn)狀；
3 掌握質(zhì)量和質(zhì)量管理的有關(guān)概念；
4 掌握質(zhì)量管理的技術(shù)與方法，學(xué)會運用質(zhì)量管理中的主要統(tǒng)
計技術(shù)。
由于質(zhì)量管理是一門實踐性很強的學(xué)科，要求學(xué)生具有管理學(xué)的基本知識、生產(chǎn)與運作管理的實踐和理論知識，因此，該課程應(yīng)為《管理學(xué)原理》、《生產(chǎn)與運作管理》的后續(xù)課程，并應(yīng)該在生產(chǎn)實習(xí)之后。此外，在本門課程中，涉及較多統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，要求學(xué)生有較好的數(shù)理統(tǒng)計基礎(chǔ)，因此《概率論與數(shù)理統(tǒng)計》應(yīng)為本門課程的前驅(qū)課。
本門課程的任務(wù)是使學(xué)生在掌握質(zhì)量管理基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上，有意識地樹立現(xiàn)代質(zhì)量意識，培養(yǎng)學(xué)生精益求精和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及善于運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行定量分析的能力。

課程內(nèi)容及學(xué)時分配
第一章 質(zhì)量管理概論
第二章 質(zhì)量管理原則
第三章 質(zhì)量術(shù)語
第四章 質(zhì)量管理體系的建立和實施
第五章 統(tǒng)計描述
第六章 工序（過程）能力分析
第七章 統(tǒng)計工序控制
第八章 相關(guān)圖及回歸分析
第九章 正交試驗設(shè)計
考 試 題 型
一 填空題
二 判斷題
三 簡答題
四 計算題
五 論述題
第一章 質(zhì)量管理概論
一 質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段
第一階段： （二十世紀(jì)初~四十年代） 質(zhì)量檢驗階段
●泰勒主張計劃與執(zhí)行必須分開，執(zhí)行當(dāng)中要有檢查和監(jiān)督。
工業(yè)企業(yè)普遍設(shè)置的專職了檢驗機構(gòu)
● 1924年美國貝爾研究所的休哈特（WAShewhart)針對質(zhì)
量檢驗方法缺乏預(yù)防性，運用數(shù)理統(tǒng)計原理提出了經(jīng)濟控
制生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的“6σ”法
● 1929年道奇(HFDodge)和羅米克(HGRomig)發(fā)表了《挑
選型抽樣檢查法》論文
第二階段： （四十年代~五十年代） 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段
●資產(chǎn)階級“行為科學(xué)”理論形成
● 數(shù)理統(tǒng)計方法應(yīng)用于質(zhì)量管理
第三階段： （六十年代~至今） 全面質(zhì)量管理階段
全面質(zhì)量管理階段
● 第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后，各種管理學(xué)派很多。但最有影
響的學(xué)派是“決策理論”，其代表人物是美國經(jīng)濟學(xué)家西蒙
他把高等數(shù)學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，運籌學(xué)和電子計算機等技術(shù)，把創(chuàng)造思想和邏輯思想應(yīng)用了決策方式的研究
● 隨著科學(xué)技術(shù)和管理理論的發(fā)展，某些產(chǎn)品，特別是大型和復(fù)雜工程的安全性，可靠性的要求更高了，在產(chǎn)品的質(zhì)量概念中出現(xiàn)了“可靠性”、“安全性” 、“經(jīng)濟性”等要求
● 在管理中出現(xiàn)了“無缺陷運動”、“質(zhì)量管理小組活動”、“質(zhì)量保證”、“產(chǎn)品責(zé)任”等新內(nèi)容
● 美國通用電氣公司的菲根鮑姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使質(zhì)量管理發(fā)展到一個嶄新的階段。他把技術(shù)、行政管理和統(tǒng)計方法結(jié)合起來形成一整套工作系統(tǒng)。
二 全面質(zhì)量管理（TQC、TQM）
1 定義：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基本手段，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達(dá)到長期成功的管理途徑。
2 TQM的四個基本要素





3 TQM不同于質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理的更高境界
（1）質(zhì)量管理只是組織的所有管理職能之一，而TQM是將組織所有的管理職能納入質(zhì)量管理的范疇
（2）TQM是管理理論及實質(zhì)“質(zhì)”的飛躍，是一套管理思想、理論觀念、手段、方法的綜合體系；是以質(zhì)量為核心的經(jīng)營管理，即質(zhì)量經(jīng)營
4 全面質(zhì)量管理的特點：
4 全面質(zhì)量管理的特點
（1）強調(diào)一個組織要以質(zhì)量為中心
●管理范圍由單純產(chǎn)品質(zhì)量擴展為工作質(zhì)量
●強調(diào)企業(yè)的一切經(jīng)營工作都要以質(zhì)量為中心


（2）強調(diào)全員參與
全員參與的質(zhì)量管理
（3）強調(diào)全員的教育與培訓(xùn)
●重在工作質(zhì)量
●提高工作質(zhì)量的關(guān)鍵在于提高人的質(zhì)量
●通過全員培訓(xùn)\教育提高人的素質(zhì)
（4）科學(xué)的質(zhì)量管理
全面質(zhì)量管理強調(diào)專業(yè)技術(shù)，組織管理和統(tǒng)計方法的結(jié)合。數(shù)理統(tǒng)計方
法的運用是現(xiàn)代質(zhì)量管理是區(qū)別于傳統(tǒng)質(zhì)量管理的最明顯標(biāo)志之一，運
用統(tǒng)計等數(shù)學(xué)方法揭示質(zhì)量形成和運動的客觀規(guī)律，進(jìn)行定性和定量的
描述，同時，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和現(xiàn)代管理技術(shù)的最新成果來解決質(zhì)量問題
（5）強調(diào)最高管理者的強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)
（6）強調(diào)謀求長期的經(jīng)濟效益和社會效益。
一質(zhì)量的競爭已成為國際市場競爭的焦點
●特別是自七十年代以來，由于世界范圍內(nèi)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的興起和社會生產(chǎn)力
的發(fā)展。國際市場的競爭已由價格競爭轉(zhuǎn)向質(zhì)量競爭。當(dāng)前，各國許多主
要公司和企業(yè)，都在使自己的產(chǎn)品達(dá)到第一流質(zhì)量而采取有效的對策
●質(zhì)量不僅是國際市場競爭中的主要手段，而且已成為威脅人類社會安全和
生存環(huán)境的防御力量。質(zhì)量改進(jìn)是合理利用資源、提高生產(chǎn)率、減少損失、
增加社會效益的有效措施
●現(xiàn)代經(jīng)濟使開放性的世界經(jīng)濟，國際貿(mào)易和世界性的經(jīng)濟合作，是每個國
家發(fā)展經(jīng)濟不可缺少的條件。國家間的相互 依 賴更加緊密。技術(shù)、物資、
人才、信息間的互相交流，互相補充，互通有無是現(xiàn)代經(jīng)濟的重要特點。
質(zhì)量則是進(jìn)入國際市場的通行證，是參與國際市場競爭的
●當(dāng)今時代是一個質(zhì)量競爭的時代，著名質(zhì)量管理專家朱蘭博士預(yù)言：21世
紀(jì)將是質(zhì)量的世紀(jì)，質(zhì)量將決定競爭力的高低， 成為和平占領(lǐng)市場的最有
力武器
●美國的專家提出了“質(zhì)量要革命”的口號，認(rèn)為第三次世界大戰(zhàn)是一場不用
槍炮，不流血的商業(yè)戰(zhàn)，其主要武器就是產(chǎn)品質(zhì)量
二 質(zhì)量是全球追求的目標(biāo)
1日本
●日本的經(jīng)濟振興就是從抓質(zhì)量開始的
●日本社會已形成重視質(zhì)量，為生產(chǎn)世界上第一流的產(chǎn)品而努力的風(fēng)
尚。同時，也引起日本整個社會服務(wù)質(zhì)量和社會風(fēng)氣的變化。質(zhì)量
使日本的產(chǎn)品在國際市場上有很強的競爭能力，給日本的國民經(jīng)濟
帶來極大的利益，也是工業(yè)高速發(fā)展的重要因素
●日本從美國學(xué)習(xí)了質(zhì)量管理，但青出于藍(lán)而勝于蘭，在某些方面超
過了美國。美國質(zhì)量控制學(xué)會顧問愛德華·施勞克說：“日本之所以
能將其以生產(chǎn)劣貨而著稱的形象，改變?yōu)橐粋€以致力于優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而
聞名的民族，其主要原因是最高管理機構(gòu)的人們，抱定決心要學(xué)會
質(zhì)量控制到底是什么，，還要學(xué)會被一般人認(rèn)為是復(fù)雜而深奧的技
術(shù)。 ”朱蘭博士說：“日本的經(jīng)濟振興，是一次成功的質(zhì)量革命。美
國最大的問題是沒有把工人的智慧組織起來，而日本做到了。 ”

2 美國
提出了“質(zhì)量要革命”的口號，認(rèn)為美國要重振經(jīng)濟，靠貿(mào)易保護(hù)不行，關(guān)鍵在于提高產(chǎn)品質(zhì)量
3 英國
內(nèi)閣協(xié)商委員會建立了全國性的質(zhì)量信息中心；確定了國家對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的獎勵措施；加強了標(biāo)準(zhǔn)化工作；建立產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系，以加強產(chǎn)品在世界市場上的競爭能力。
4 德國
特別重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量管理非常嚴(yán)格，在一定條件下寧肯犧牲一定產(chǎn)量，也決不放松質(zhì)量，以確保用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量信譽
5 中國
提出：“質(zhì)量興國”方針，并把提高質(zhì)量作為一項基本國策

總之，全球已形成一個以提高質(zhì)量為中心的浪潮。許多國家政府和政治領(lǐng)
導(dǎo)人已經(jīng)發(fā)動和實施國家質(zhì)量政策，以提高本國生產(chǎn)力和經(jīng)濟活動，甚至在一
些非競爭領(lǐng)域，如政府的行政管理部門也推行質(zhì)量政策，而使人民滿意
三“用戶滿意”是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)
滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的產(chǎn)品并不一定是用戶滿意的產(chǎn)品。日本人提出“用戶是帝王”就是強調(diào)企業(yè)必須把滿足用戶需求作為質(zhì)量管理的出發(fā)點和目標(biāo)
不滿意的顧客將會給企業(yè)帶來麻煩。英國曾做過一項調(diào)查研究：不滿意的顧客中只有4%的人會抱怨，96%的顧客不提意見，但其中有91%的人不會再光顧你的公司；一位不滿意的顧客平均會向9個人訴說其不滿意；13%不滿意的顧客會向20個人訴說不滿意；尋找一個新顧客要比保留一個老顧客多開支5倍的費用，才能使新顧客確信產(chǎn)品（服務(wù)）是符合其期望的。
美國企業(yè)家賴?yán)?middot;弗瑞爾（Larrg.C.Farrell)在其新著“重尋企業(yè)精神”中講，企業(yè)的使命是“制造使人們愉悅的產(chǎn)品”。
四質(zhì)量管理是企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的根本內(nèi)容
● “質(zhì)量既是挑戰(zhàn)，又是機遇”。不斷發(fā)展科學(xué)技術(shù)，培養(yǎng)高級管理和技術(shù)人才，不斷開
拓質(zhì)量方面的新領(lǐng)域和潛在方向，尋找更多更好的發(fā)展機會， 在質(zhì)量中求生存，求
發(fā)展已成為企業(yè)正確的經(jīng)營之道
● 低劣質(zhì)量不僅會給顧客帶來不良反應(yīng)，也給產(chǎn)品的生產(chǎn)者增加開支（生產(chǎn)成本和銷售、
服務(wù)成本）
● 在美國提出“以顧客為目標(biāo)全面質(zhì)量經(jīng)營”的概念
﹡制定以顧客為中心的質(zhì)量戰(zhàn)略
﹡全面質(zhì)量經(jīng)營：以最經(jīng)濟、有效的方式從事生產(chǎn)，達(dá)到“高質(zhì)量、低成本”的經(jīng)營
目標(biāo)；質(zhì)量要講效益，要創(chuàng)造以質(zhì)量為中心的經(jīng)營管理；質(zhì)量
管理不僅是一種職能，一種方法，而是企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的根本內(nèi)容
● 日本人早已將TQC同企業(yè)經(jīng)營聯(lián)系在一起，日本金田數(shù)正教授在《現(xiàn)代管理科學(xué)叢書》
著作中，把質(zhì)量管理稱為是“經(jīng)營技術(shù)基礎(chǔ)之一”；日本著名質(zhì)量管理專家石川馨教授
在其《質(zhì)量管理入門》中高度概括地指出：TQC是經(jīng)營的一種思想革命，是新的經(jīng)營
哲學(xué)。他們認(rèn)為：TQC是一門在經(jīng)營諸要素中，特別重視質(zhì)量的管理學(xué)說；是即使企
業(yè)贏利也必須以造福社會（用戶滿意）為前提的新的經(jīng)營哲學(xué)。
因此，強調(diào)TQC的整體性、全面性，他們不是把TQC看作一項專業(yè)管理，而是看
作緊密圍繞經(jīng)營目標(biāo)（質(zhì)量、利潤、產(chǎn)量、交貨期、售后服務(wù)）以及企業(yè)和社會效益
等進(jìn)行綜合管理的理論和模式。
五 ISO9000現(xiàn)象的出現(xiàn)
1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO及ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）
2 ISO9000的產(chǎn)生與發(fā)展
3 ISO9000現(xiàn)象
4 ISO9000浪潮對企業(yè)的益處
1 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO及ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）
●成立于1947年
●由90多個國家級團(tuán)體參加的國際組織，是世界上最大的民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)（非政
府組織），我國于1978年成為ISO正式成員
●宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資的交流與互助，并擴
大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作
●主要活動：與國際電工委員會IEC緊密配合制定全球協(xié)調(diào)一致的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)
協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作
報導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，同其它國際性組織合作研究標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)問題
●組織：ISO按專業(yè)性質(zhì)設(shè)定技術(shù)委員會（TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn)
各TC又根據(jù)工作需要設(shè)若干分技術(shù)委員會（SC）和工作組（WG）
TC和SC的成員分類


●ISO/TC176——1979年成立的技術(shù)委員會，稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會
﹡ 組織：42個p成員，21個O成員
下設(shè)3個分技術(shù)委員會SC和10個WG
﹡工作范圍：覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和質(zhì)保要求的80%——90%
﹡ 在ISO發(fā)布的7000多個國際標(biāo)準(zhǔn)中僅88年一年。 TC176制定ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)占全
年標(biāo)準(zhǔn)銷售額的三分之一
2 ISO9000的產(chǎn)生與發(fā)展
產(chǎn)生：為了滿足商業(yè)和工業(yè)的使用要求以及國防工業(yè)
的需求，世界上各主要工業(yè)發(fā)達(dá)國家分別在質(zhì)
量體系領(lǐng)域制定了國家標(biāo)準(zhǔn)或多國標(biāo)準(zhǔn)。這些
標(biāo)準(zhǔn)盡管在傳統(tǒng)上有某些歷史性的共同點，但
在細(xì)節(jié)上存在許多差異。在名詞術(shù)語方面也存
在不一致甚至混亂的現(xiàn)象，不能廣泛的應(yīng)用于
國際貿(mào)易。企業(yè)為了獲得市場，不得不付出巨
大的努力去滿足合同中形形色色的質(zhì)量體系要
求。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際化成為各國的
迫切要求
1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)
1994版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)
2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)
1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
ISO——TC176先后用了五年時間在總結(jié)各國質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，1986.6正式公布了ISO8402〈質(zhì)量——術(shù)語〉國際標(biāo)準(zhǔn)；1987.3公布了ISO9000、9001、9002、9003、9004五個國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為1987版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)
特點：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與通常的工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)）不同，它是對質(zhì)量管理工作的普遍特征以及質(zhì)量保證工作概念、原則和方法進(jìn)行的規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化
ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包含了大量綜合性質(zhì)量管理的概念和指導(dǎo)性文件；提供了三種外部質(zhì)量保證模式，標(biāo)準(zhǔn)的
體系結(jié)構(gòu)緊湊；形成一種協(xié)調(diào)又便于記憶的編碼體系
1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
1990年ISO/TC176開始對1987版系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂
1994年完成了對標(biāo)準(zhǔn)第一階段（有限修改）的修訂工作。 ISO發(fā)布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)，并陸續(xù)制定發(fā)布了10項指南性國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為1994年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
隨后，ISO/TC176又啟動了修訂戰(zhàn)略第二階段——“徹底修改”的工作。在廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求，比較多種修訂方案基礎(chǔ)上，提出了質(zhì)量管理八項原則，作為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計思想；同時，根據(jù)廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的要求，研究了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和ISO14000系列環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性問題
2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO9000、ISO9001和ISO9004國際標(biāo)準(zhǔn)。 2000版ISO9000族標(biāo)
準(zhǔn)具備以下特點：
1 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品系列，不同規(guī)模和各種類型的組織
2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不
是程序文件與記錄
3 對標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提
倡組織在確保有效性的前提下，可根據(jù)自身經(jīng)營特點作出選擇，組織具有更大靈活性
4 質(zhì)量管理八項原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)要求
5 采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身生產(chǎn)和經(jīng)營
活動采用標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)和效率的提高
6 更加強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客需求
和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并確保得到落實、確保所需的資源、指定管理
者代表和主持管理評審等
7 將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段
8 突出了“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段
9 概念明確、語言通俗、易于理解、翻譯和使用，用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系
10 對文件化的要求更加靈活，強調(diào)文件應(yīng)能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式
11 強調(diào)ISO9001作為要求性標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004作為指南性標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于組織業(yè)績的持續(xù)
改進(jìn)
12 提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系的相容性
3 ISO9000現(xiàn)象
● ISO9000標(biāo)準(zhǔn)自1987年公布以來：在世界上產(chǎn)生了巨大的影響，許多國家迅速以ISO9000標(biāo)準(zhǔn)代替本國的國家標(biāo)準(zhǔn)。世界80多個國家和地區(qū)采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國、日本、美國等。至少有50多個國家和地區(qū)根據(jù)ISO9000開展了第三方評定和有關(guān)的技術(shù)服務(wù)工作。 ISO9000已成為目前ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用范圍最廣的標(biāo)準(zhǔn)
● 在國際市場上，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已成為評估產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系是否合格的基礎(chǔ)。并成為許多國家開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊服務(wù)的基礎(chǔ)。 1993年9月底為止，世界上有76個國家發(fā)出23971份ISO9000認(rèn)證證書，1994年6月底為止，世界上有76個國家發(fā)出70517份ISO9000認(rèn)證證書，
國際標(biāo)準(zhǔn)化專家稱這種ISO9000迅速發(fā)展的現(xiàn)象為“ISO9000現(xiàn)象”
● ISO9000知名度迅速提高，并已經(jīng)產(chǎn)生了重大的世界范圍的影響
﹡許多國家承認(rèn)和國際承認(rèn)的產(chǎn)品認(rèn)證體系已結(jié)合ISO9000確定了
產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志
﹡許多大的工業(yè)公司，特別是跨國公司（如大眾汽車、杜邦、雷
諾…）英國、新加坡的國防部、美國的海軍等許多國家的政府
采購都已制定了實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略性公司規(guī)劃
﹡許多國家的政府采購，要求大的合同供應(yīng)商注冊ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
4 ISO9000浪潮對企業(yè)的益處
（1）第三方認(rèn)證證明公司為顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)
是實施了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，提高了用戶的
信任程度
（2）第三方認(rèn)證使公司或企業(yè)獲得良好的內(nèi)部支持。
體系認(rèn)證的結(jié)果是使公司或企業(yè)提高了質(zhì)量管
理和質(zhì)量保證能力
（3）減少了不同貿(mào)易伙伴進(jìn)行多次評定的費用，用
戶通常只審核對供方質(zhì)量體系提出的特殊要求
的部分。供方通過第三方認(rèn)證機構(gòu)的質(zhì)量體系
認(rèn)證，使用戶可減少80%重復(fù)性的工作
六 以技術(shù)為先導(dǎo)的質(zhì)量管理
● 任何管理模式都要以技術(shù)為先導(dǎo)，以顧客為目標(biāo)。若企業(yè)的技術(shù)和管理不能生產(chǎn)出顧客需要的產(chǎn)品，就必須得改進(jìn)
● 用高投入換來高技術(shù)，用高技術(shù)保證高質(zhì)量。高投入、高技術(shù)、高質(zhì)量、高速度是贏得顧客，占領(lǐng)市場的有效手段
● 生產(chǎn)加工檢測的高度自動化
● 重視可靠性技術(shù)、田口方法（穩(wěn)健性設(shè)計技術(shù)）和計算機輔助設(shè)計的應(yīng)用
七 質(zhì)量工程學(xué)科的形成
1 產(chǎn)生
70年代，具有思考性的新QC七種工具，質(zhì)量功能展開（QFD），穩(wěn)健性設(shè)計（田
口方法）等在日本應(yīng)運而生。這些方法的核心內(nèi)容是對顧客需求的分析，保證手段以
及設(shè)計階段的質(zhì)量保證技術(shù)。
80年代，產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭的嚴(yán)峻形勢給美國企業(yè)帶來嚴(yán)重的危機，迫使其重
新考慮經(jīng)營戰(zhàn)略；質(zhì)量意識空前提高；加強研制過程的質(zhì)量設(shè)計和質(zhì)量分析，尤其重
視QFD，穩(wěn)健性設(shè)計，可靠性技術(shù)，計算機輔助設(shè)計在設(shè)計過程中的應(yīng)用，研制過程
的質(zhì)量管理實現(xiàn)了規(guī)范化、程序化；將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理和新興的質(zhì)量設(shè)計技術(shù)互相結(jié)
合、互相滲透；建立強有力的供應(yīng)商質(zhì)量保證模式、完備的售后服務(wù)系統(tǒng)和質(zhì)量信息
系統(tǒng)；提出并行工程的概念——在產(chǎn)品設(shè)計階段同時考慮產(chǎn)品整個壽命周期的全部要
素（質(zhì)量、成本、進(jìn)度和用戶服務(wù)），將產(chǎn)品設(shè)計與制造，保障過程的設(shè)計綜合進(jìn)行；
以系統(tǒng)工程的方式開展質(zhì)量保證工作，將技術(shù)的、組織的、管理的措施統(tǒng)一規(guī)劃，將
質(zhì)量管理與優(yōu)化設(shè)計、可靠性工程、市場營銷、價值工程、仿真技術(shù)等互相滲透，采
用多學(xué)科綜合設(shè)計的方法，實現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量、高可靠性的高效率
先進(jìn)的質(zhì)量管理思想和方法促進(jìn)了生產(chǎn)力的發(fā)展，并進(jìn)一步形成了質(zhì)量工程學(xué)科
體系
2 概念
3 主要技術(shù)
4 特點
2 概念
GJB1405的定義是：將現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論及其實踐與現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)成果結(jié)合，以控制、保證和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)而開發(fā)、應(yīng)用的技術(shù)和技能



4 質(zhì)量工程的顯著特點
1 強調(diào)傾聽顧客聲音。用戶需求既是出發(fā)點，又是歸宿點。
2 體現(xiàn)技術(shù)與管理并重的原則
3 設(shè)計階段的質(zhì)量保證是質(zhì)量工程的重點
4 質(zhì)量工程是一項系統(tǒng)工程，著眼于全局、全過程的系統(tǒng)優(yōu)
化
5 具有廣泛的適應(yīng)性、可剪裁性和可擴充性。質(zhì)量工程不僅
適用于現(xiàn)代高技術(shù)產(chǎn)品和復(fù)雜的大系統(tǒng)，也適用于一般的
簡單的產(chǎn)品；既適用于硬件，也適用于軟件。

總之，質(zhì)量工程的產(chǎn)生標(biāo)志著以管理職能為核心轉(zhuǎn)向以技
術(shù)為先導(dǎo)、以設(shè)計規(guī)范為目標(biāo)轉(zhuǎn)向以用戶需求為目標(biāo)的質(zhì)量管
理發(fā)展新趨勢，是當(dāng)代行之有效的最新質(zhì)量管理技術(shù)的綜合，
是對質(zhì)量管理的深化、完善和發(fā)展。
復(fù)習(xí)題
1 質(zhì)量管理經(jīng)歷了哪三個階段？
2 全面質(zhì)量管理的概念、基本要求及特點是什么？
3 質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢是什么？
4 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)具備什么特點？
5 何為質(zhì)量工程？它包含哪些質(zhì)量技術(shù)？其特點是什么？
第二章 質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個組織在長期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。它可以成為組織文化的一個重要組成部分
§.2.1 質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及作用
一 產(chǎn)生背景
二 作用
§.2.2 質(zhì)量管理原則
一 以顧客為關(guān)注焦點 二 領(lǐng)導(dǎo)作用
三 全員參與 四 過程方法
五 管理的系統(tǒng)方法 六 持續(xù)改進(jìn)
七基于事實的決策方法八與供方互利的關(guān)系
一 產(chǎn)生背景
ISO/TC176策劃2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時，準(zhǔn)備為組織的管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的內(nèi)容就是質(zhì)量管理原則。為此，在ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，在此基礎(chǔ)上編寫了ISO/CD19004-8《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。此文件在1996年ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。 WG15為了確保此文件的權(quán)威性和廣泛的一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則的正文舉行投票。在36個投票國中又32個贊同，4個反對。
WG15提出的八項質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系的
基礎(chǔ)說明，成為編寫2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。
WG15在取得如此重大成果后宣布解散。
二 作用
是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)
組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本原則
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者可在八項質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)
指導(dǎo)審核員、咨詢師、質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)
一 以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
理解要點
實施本原則的主要利益
實施本原則采取的主要措施
1 理解要點
（1）顧客是每個組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求
放在第一位
（2）顧客的定義
● 顧客“接受產(chǎn)品的組織或個人。”說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位或個人
● 潛在的顧客對潛在顧客不容忽視，雖然他們的購買欲望暫時還沒有成為現(xiàn)實，但是如果條件成熟，他們就會成為組織的一大批現(xiàn)實的顧客
●市場、顧客及顧客需求的動態(tài)性組織應(yīng)及時調(diào)整自己的經(jīng)營策略和采取必要的措施，以適應(yīng)市場的變化，滿足顧客不斷發(fā)展的需求和期望，并應(yīng)超越顧客的需求和期望，使自己的產(chǎn)品/服務(wù)處于領(lǐng)先的地位
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
●使組織及時抓住市場機遇，作出快速而靈活的反應(yīng)，
從而能提高市場占有率，提高經(jīng)濟效益
●提高顧客對組織的忠誠度，保持一批基本的老顧客
或招來回頭客，使業(yè)務(wù)能重復(fù)進(jìn)行而不致蕭條。
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可使全組織了解顧客及
其他相關(guān)方的需求
● 在目標(biāo)制定方面，可確保有關(guān)的目標(biāo)和指標(biāo)直接與
顧客的需求和期望相聯(lián)系
● 在運作管理方面，可改進(jìn)組織滿足顧客的需求和期
望的業(yè)績
● 在人力資源管理方面，可確保員工具有為滿足顧客
的需求和期望所需的知識和技能
3 實施本原則采取的主要措施
（1）全面了解顧客的需求和期望，如對產(chǎn)品、交貨期、
價格、可靠性等方面的要求
（2）確保組織的各項目標(biāo)，包括質(zhì)量目標(biāo)能直接體現(xiàn)顧
客的需求和期望
（3）確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使
各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都能了解顧客需求的內(nèi)容、細(xì)
節(jié)和變化，并采取措施來滿足顧客的要求
（4）有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)
果采取改進(jìn)措施
（5）處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意
（6）在重點關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的
利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展
二 領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境
1 理解要點
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則時一般要采取的措施
1 理解要點
最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。”
最高管理者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境等工作
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有效的和高效的質(zhì)量管理體系，并使所有相關(guān)方獲益是必不可少的
在領(lǐng)導(dǎo)方式上，最高管理者還要做到透明、務(wù)實和以身作則
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 由于領(lǐng)導(dǎo)者創(chuàng)造了一個比較寬松、和諧和有序的環(huán)境，全體員
工能夠理解組織的目標(biāo)并動員起來去實現(xiàn)這些目標(biāo)
● 由于領(lǐng)導(dǎo)者規(guī)定了各級、各部門的工作準(zhǔn)則，所有的活動能以
一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實施
● 領(lǐng)導(dǎo)者可以通過先進(jìn)部門、先進(jìn)員工的范例來推廣先進(jìn)經(jīng)驗，
以促進(jìn)持續(xù)的改進(jìn)
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以對組織的未來勾畫出一個清晰
的遠(yuǎn)景，并在組織內(nèi)溝通，讓全體員工都了解組織的奮斗方向
● 在目標(biāo)制定方面，可以把遠(yuǎn)景規(guī)劃細(xì)化為各項可測量的目標(biāo)和
指標(biāo)
● 在運作管理方面，可以對員工賦予一定的職權(quán)，并吸收他們充
分參與組織所指定的工作
● 在人力資源管理方面，可以建立起一支職責(zé)明確、積極性高、
組織嚴(yán)密、穩(wěn)定的員工隊伍
3 實施本原則時一般要采取的措施
（1）全面考慮所有相關(guān)方的需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員
工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)乃至整個社會
（2）做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個清晰的遠(yuǎn)景
（3）為整個組織及各級、各有關(guān)部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)
（4）在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜
樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化
（5）使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，
消除憂慮
（6）為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)
（7）激發(fā)、鼓勵并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)
（8）提倡公開和誠懇的交流和溝通
（9）實施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略
三 全員參與
各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益

1 理解要點
●全體員工是每個組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需
要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與
●必須對員工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注
焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極
性和責(zé)任感
●員工還應(yīng)具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗，才能勝任工
作，實現(xiàn)充分參與
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則一般要采取的主要措施
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
●使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實現(xiàn)承諾，
從而實現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)
●使員工感到他們對自己的業(yè)績負(fù)有責(zé)任，工作不好會給組
織帶來損失，從而樹立起工作責(zé)任心
●使員工渴望參與持續(xù)改進(jìn)并做出貢獻(xiàn)，主動地、積極地去
尋找改進(jìn)的機會，從而樹立起事業(yè)心
（2）分項表現(xiàn)
●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，員工能更有效地為實現(xiàn)組織的
方針和戰(zhàn)略作出貢獻(xiàn)
●在目標(biāo)制定方面，員工能分擔(dān)實現(xiàn)組織目標(biāo)的責(zé)任
●在運作管理方面，員工能積極參與某些決策和過程改進(jìn)
●在人力資源管理方面，員工對他們的工作越來越滿意，更
積極地投身于個人的成長和發(fā)展，從而為組織帶來收益
3 實施本原則一般要采取的主要措施
（1）要對員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，使員工了解他們貢獻(xiàn)的
重要性和在組織中的作用
（2）教育員工要識別影響他們工作的制約條件，使他們能在
一定的制約條件下取得最好的效果。制約條件屬于自己
的知識或技能水平，則應(yīng)努力學(xué)習(xí)或?qū)嵺`，突破這些制
約條件
（3）在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決
問題的責(zé)任
（4）應(yīng)把組織的總目標(biāo)分解到職能部門和層次，讓員工看到
更貼近自己的目標(biāo)，激勵員工為實現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評
價員工的業(yè)績
（5）啟發(fā)員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經(jīng)驗
（6）在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識和經(jīng)驗，使先進(jìn)的
知識和經(jīng)驗成為共同的財富
四 過程方法
將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

理解要點
實施本原則的主要利益
實施本原則一般要采取的措施
1 理解要點
任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，均可視為過程。系統(tǒng)地識別管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”
過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。過程方法通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，隨后加以實施和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意
過程方法鼓勵組織要對其所有的過程有一個清晰的理解。這些過程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。在應(yīng)用過程方法時，必須對每個過程，特別是關(guān)鍵過程的要素進(jìn)行識別和管理。這些要素包括輸入、輸出、活動、資源、管理和支持性過程。
PDCA循環(huán)適用于所有過程
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 由于采用了過程方法，可以通過有效地使用資源，使組織具有降低成
本并縮短周期的能力
● 由于對過程的各要素進(jìn)行了管理和控制，可獲得改進(jìn)的、一致的和可
預(yù)測的結(jié)果
● 可集中注意每個過程可以改進(jìn)的機會，并按其影響大小的優(yōu)先次序進(jìn)
行改進(jìn)
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，在組織內(nèi)利用規(guī)定的過程，可導(dǎo)致更可預(yù)
測的結(jié)果、更好的資源利用、更短的周期和更低的成本
● 在目標(biāo)制定方面，由于掌握了過程能力，可以制定更富有挑戰(zhàn)性的目
標(biāo)和指標(biāo)
● 在運作管理方面，在所有運作中采用過程方法可以降低成本、預(yù)防差
錯、控制變異、縮短周期、得到更可預(yù)測的結(jié)果
● 在人力資源管理方面，可建立更經(jīng)濟的人力資源管理過程，如采用聘
用、教育和培訓(xùn)等方法，使這些過程更符合組織的需要，建成一支更
能干的員工隊伍
3 實施本原則一般要采取的措施
（1）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資
源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，確定過程的順
序和相互作用
（2）確定每個過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵
活動，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù)
（3）確定對過程的運行實施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實
施對過程的監(jiān)視和測量，包括測量關(guān)鍵過程的能力，
為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)
（4）對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)
的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現(xiàn)持
續(xù)的改進(jìn)，以提高過程的有效性和效率
（5）評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險、后果及對顧客、供方
及其他相關(guān)方的影響
五 管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率

1 理解要點
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則一般要采取的措施
1 理解要點
所謂系統(tǒng)，就是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。我國著名科學(xué)家錢學(xué)森曾說：“把極其復(fù)雜的研究對象稱為系統(tǒng)，即相互作用和相互依賴的若干組成部分結(jié)合成具有特定功能的有機整體，而且這個'系統(tǒng)'本身又是它所從屬的更大系統(tǒng)的組成部分”。系統(tǒng)的特點之一就是通過各分系統(tǒng)協(xié)同作用，互相促進(jìn)，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和
系統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率
在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。它們都以過程為基礎(chǔ)，都要求對各個過程之間的相互作用進(jìn)行識別和管理。但前者著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標(biāo)，使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容。后者著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動進(jìn)行連續(xù)的控制，以實現(xiàn)每個過程的預(yù)期結(jié)果
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果
● 增強了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力
● 由于體系、產(chǎn)品和過程處于受控狀態(tài)，組織能向重要的相關(guān)方提供對
組織的有效性和效率的信任
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以制定出一個全面、富有挑戰(zhàn)性的規(guī)劃，
此規(guī)劃與部門職能及過程結(jié)果相聯(lián)系
● 在目標(biāo)制定方面，各個過程的目標(biāo)和指標(biāo)可以與組織的關(guān)鍵目標(biāo)保持
一致
● 在運作管理方面，可以對過程的有效性有一個更全面的了解，從而可
以發(fā)現(xiàn)問題的根源，及時采取措施
● 在人力資源的管理方面，可以為實現(xiàn)共同的目標(biāo)提供更好的理解，從
而減少部門之間的隔閡，改進(jìn)團(tuán)隊工作
3 實施本原則一般要采取的措施
（1）建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系
（2）明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這
些過程相互協(xié)調(diào)
（3）控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運行，
應(yīng)特別關(guān)注體系內(nèi)某些關(guān)鍵或特定的過程，
并應(yīng)規(guī)定其運作的方法和程序
（4）通過對質(zhì)量管理體系的測量和評審，采取措
施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績
六 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)

1 理解要點
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則一般要采取的措施
1 理解要點
持續(xù)改進(jìn)是“增強滿足要求的能力的循環(huán)活動”。為了改進(jìn)組織的整體業(yè)績，組織應(yīng)不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求與期望。只有堅持持續(xù)改進(jìn)，組織才能不斷進(jìn)步
最高管理者要對持續(xù)改進(jìn)作出承諾，積極推動；全體員工也要積極參與持續(xù)改進(jìn)的活動
持續(xù)改進(jìn)是永無止境的，因此持續(xù)改進(jìn)應(yīng)成為每一個組織永恒的追求、永恒的目標(biāo)、永恒的活動
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 由于堅持持續(xù)改進(jìn)，從而提高了組織的能力，增強了組織的競爭優(yōu)勢
● 由于主動、積極地尋找改進(jìn)的機會，提高了組織對改進(jìn)機會快速而靈活
的反應(yīng)能力
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)規(guī)劃，把各項持續(xù)改進(jìn)集中
起來，可以形成更有競爭力的業(yè)務(wù)計劃
● 在目標(biāo)制定方面，可以制定現(xiàn)實而富有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)并提供資源以
實現(xiàn)此目標(biāo)
● 在運作管理方面，可以吸收員工參與組織的持續(xù)改進(jìn)過程
● 在人力資源的管理方面，可以向組織的員工提供各種工具、機會、方
法以鼓勵他們改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系
3 實施本原則一般要采取的措施
（1）在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)，即持續(xù)改進(jìn)應(yīng)成為一種制度
（2）對員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的
培訓(xùn)
（3）使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織
內(nèi)每個員工的目標(biāo)
（4）應(yīng)為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)
（5）承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對改進(jìn)有功的員工通
報表揚和獎勵
七 基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上
1 理解要點
決策是組織中各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。所謂決策就是針對預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施
正確的決策需要領(lǐng)導(dǎo)者用科學(xué)的態(tài)度，以事實或正確的信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷
盲目的決策或只憑個人的主觀意愿的決策是絕對不可取的
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則一般要采取的措施
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 組織的各級領(lǐng)導(dǎo)能提供有信息根據(jù)的決策
● 組織可以增強通過實際來驗證過去決策的正確性的能力
● 組織可以增強對各種意見和決策進(jìn)行評審、質(zhì)疑和更改的
能力，發(fā)揚民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實際
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，建立在有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息基礎(chǔ)
之上的戰(zhàn)略是比較現(xiàn)實的，也是可以實現(xiàn)的
● 在目標(biāo)制定方面，利用可比較的數(shù)據(jù)和信息可以制定出現(xiàn)
實而又富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)
● 在運作管理方面，以數(shù)據(jù)和信息作為了解過程和體系業(yè)績
的基礎(chǔ)，可以促進(jìn)改進(jìn)，防止出現(xiàn)問題
● 在人力資源的管理方面，通過對來自人員調(diào)查、建議、關(guān)
鍵小組的數(shù)據(jù)和信息的分析，有助于人力資源政策的形成
3 實施本原則一般要采取的措施
（1）通過測量積累、或有意識地收集與目標(biāo)有
關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定收集信
息的種類、渠道和職責(zé)
（2）通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可
靠性
（3）采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分
析。在分析時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)
（4）應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用
（5）根據(jù)對事實的分析、過去的經(jīng)驗和直覺判
斷做出決策并采取行動
八 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)
造價值的能力
1 理解要點
供方向組織提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品
在專業(yè)化和協(xié)作化日益發(fā)展、供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的今天，與供方的關(guān)系還影響到組織對市場的快速反應(yīng)能力
對供方不能只講控制，不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。這對組織和供方雙方都是有利的
2 實施本原則的主要利益
3 實施本原則一般要采取的措施
2 實施本原則的主要利益
（1）綜合表現(xiàn)
● 與供方的合作可以增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力
● 與供方的合作可以增強對市場的變化聯(lián)合作出靈活和快速的反應(yīng)的能力
● 與供方建立合作關(guān)系可以降低成本，使資源的配置達(dá)到最優(yōu)化
（2）分項表現(xiàn)
● 在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟和供方的參與可以創(chuàng)造競
爭優(yōu)勢
● 在目標(biāo)制定方面，通過供方的及早參與，能制定更富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)和
指標(biāo)
● 在運作管理方面，建立和管理好與供方的合作關(guān)系可以確保供方提供的
產(chǎn)品更為可靠、及時和無缺陷
● 在人力資源的管理方面，通過對供方的培訓(xùn)和雙方合作改進(jìn)，可以發(fā)展
和提高供方的能力
3 實施本原則一般要采取的措施
（1）識別并選擇重要供方
（2）在建立與供方的關(guān)系時，既要考慮眼前利
益，又要考慮長遠(yuǎn)利益
（3）與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源
（4）創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解
決問題
（5）確定聯(lián)合改進(jìn)活動
（6）激發(fā)、鼓勵和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果
復(fù)習(xí)題
1 質(zhì)量管理原則的作用是什么？
2 何為“顧客”？何為“以顧客為關(guān)注焦點”？實施該原則要采取哪些措施？
3 何為“最高管理者”？最高管理者的作用是什么？
4 何為“全員參與”？實施“全員參與”原則的主要措施是什么？
5 何為“過程”？何為“過程方法”？實施“過程方法”原則一般采取的措施是什么？
6 何為“系統(tǒng)方法”？在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法要做哪些工作？
7 何為“持續(xù)改進(jìn)”？ “持續(xù)改進(jìn)”對企業(yè)有哪些意義？
8 有效決策的基礎(chǔ)是什么？
9 何為“與供方互利的關(guān)系”？實施該原則要采取哪些措施？
第三章 質(zhì)量術(shù)語（基本概念）
§3.1 概述
§3.2 質(zhì)量（Quality）
§3.3 質(zhì)量方針（Quality policy）和質(zhì)量目標(biāo)
（Quality objective）
§3.4 質(zhì)量策劃（Quality planning）
§3.5 質(zhì)量控制（Quality control）
§3.6 質(zhì)量保證（Quality assurance）
§3.7 質(zhì)量管理(Quality management)
§3.8 質(zhì)量管理體系(Quality management system)
§3.1 概述
● 術(shù)語是對某一專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)所應(yīng)用的一般概念所作的準(zhǔn)確和統(tǒng)一的描述，以
便使人們在該領(lǐng)域中對某些概念具有統(tǒng)一的認(rèn)識，并奠定相互交流和理解的基礎(chǔ)。
許多國家、許多專家和學(xué)者都為質(zhì)量術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化做出了貢獻(xiàn)
美國： 篩選并總結(jié)了美國國防部文件和美軍標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量術(shù)語92條，術(shù)語涉
及質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、可靠性與維修性、抽樣檢驗等，應(yīng)用于標(biāo)
準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、手冊、合同、質(zhì)量控制和檢驗有關(guān)文件及工程評價報
告中
歐洲質(zhì)量管理委員會（EOQC）： 1972年“術(shù)語委員會”編寫了398條術(shù)語；分為通用
術(shù)語、統(tǒng)計學(xué)術(shù)語、統(tǒng)計質(zhì)量管理術(shù)語、可靠性術(shù)語四個部分；全面闡述
了西歐各國對這些概念的認(rèn)識
日本： ● 1963年制定了質(zhì)量管理用術(shù)語JIS-Z-8101
● 1981年又進(jìn)行修訂，把工礦企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理用的重要術(shù)語和定義分為
通用、數(shù)學(xué)、控制圖、檢驗、抽樣和試驗設(shè)計六類，共306條
英國： 質(zhì)量保證術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，分為基礎(chǔ)、管理、設(shè)計、制造和施工、檢驗和試驗、
抽樣的判斷、 質(zhì)量缺陷、可靠性、維修性、維修、可用性等十一個部分，
共288條
原蘇聯(lián)： ΓOCT15895 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，共100條

ISO ：●為澄清通用的質(zhì)量術(shù)語的用法，使其科學(xué)化、規(guī)范化，有
利于國際間的交流活動，ISO/TC176/SC于1986年研究制
定了ISO8402-1986 “質(zhì)量術(shù)語”，包括了22個術(shù)語
● 1994年版ISO8402由原“質(zhì)量術(shù)語”改為“質(zhì)量管理和質(zhì)量
保證術(shù)語”，并由22條術(shù)語增加為67條，分為四個部分：
第一部分 基本術(shù)語 十三個
第二部分 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 十九個
第三部分與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語十六個
第四部分與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語十九個
● 2000版ISO9000從10個方面列出了80條術(shù)語，這十個方面
是：
質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 管理有關(guān)的術(shù)語
組織有關(guān)的術(shù)語過程與產(chǎn)品有關(guān)的術(shù)語
特性有關(guān)的術(shù)語 合格有關(guān)的術(shù)語
文件有關(guān)的術(shù)語 檢查有關(guān)的術(shù)語
審核有關(guān)的術(shù)語測量過程質(zhì)量保證有關(guān)的術(shù)語
§3.2 質(zhì)量（Quality）
一 質(zhì)量定義
● 狹義的質(zhì)量：即產(chǎn)品符合于為滿足社會一定需求而規(guī)定
的技術(shù)條件的性能總和。即產(chǎn)品技術(shù)性能，是小Q的概念
● 2000版ISO9000質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度
二 釋義
1 質(zhì)量的載體 2 固有特性
3 滿足要求 4 質(zhì)量優(yōu)良程度的描述
5 質(zhì)量特性要通過“過程”或“活動”來保證
6 不合格——未滿足要求
三 質(zhì)量概念圖

● 質(zhì)量不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以是某項活動或過程的工作質(zhì)量，還可以是質(zhì)量管理體
系運行的質(zhì)量
● 產(chǎn)品——過程的結(jié)果，有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ——服務(wù)（如運輸）
——軟件（如計算機程序、字典）
——硬件（如發(fā)動機機械零件）
——流程性材料（如潤滑油）
﹡服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。
服務(wù)的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
﹡軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。
﹡硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性
﹡流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性
● 該定義說明，產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是生產(chǎn)過
程中的半成品和外購件。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成。服務(wù)、軟件、硬件或流程
性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分
● 質(zhì)量保證關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品，而非預(yù)期的產(chǎn)品是指在生產(chǎn)預(yù)期產(chǎn)品的過程中，伴隨
產(chǎn)生的廢液、廢氣、廢料等物質(zhì)，有可能造成環(huán)境的污染，不屬于質(zhì)量管理的范疇，
它屬于環(huán)境管理體系的范疇。
2 固有特性
● 各種類別的特性，如
——物理的（如機械的、電的、化學(xué)的和生物學(xué)的特性）
——感覺的（如嗅覺、味覺、視覺、聽覺）
——行為的（如禮貌、誠實、正直）
——時間的（如準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）
——人體工效的（如生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）
——功能的（如飛機的最高速度）
﹡ 硬件和流程性材料產(chǎn)品特性
﹡ 服務(wù)類別產(chǎn)品特性
﹡ 軟件類別產(chǎn)品特性
● 特性可以是定性的或定量的
● 特性可以是固有的或賦予的
賦予特性：人為賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的
所有者），不反映在產(chǎn)品的質(zhì)量范疇中。
固有特性：指某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。固有
特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分（如螺栓的直徑、機器的
效率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打電話的接通時間等技術(shù)特性）
● 確定合理的代用質(zhì)量特性滿足用戶需求的真正質(zhì)量特性。


A 性能：綜合顧客和社會的需要對產(chǎn)品規(guī)定的功能，分為使用性能和外觀
性能；
B 可用性：產(chǎn)品的可用性及其影響因素。
定義：指產(chǎn)品在一隨機時刻、開始執(zhí)行任務(wù)時處于工作和可使用狀態(tài)的
程度。它是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結(jié)果。
可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力
維修性：在規(guī)定的條件下使用的產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)、按規(guī)定的程
序和方法進(jìn)行維修時保持和恢復(fù)到能完成規(guī)定功能的能力
維修保障性：維修保障資源能滿足產(chǎn)品完好性和使用要求的能力
C 安全性：
定義：對傷害或損壞的風(fēng)險按可接受的水平加以限制的狀態(tài)。
解釋：在儲存、流通和使用過程中不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷
亡、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。
D 適應(yīng)性：產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力。
E 經(jīng)濟性：產(chǎn)品壽命周期費用的合理性。
F 時間性：產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)滿足顧客對產(chǎn)品的交貨期和數(shù)量要求的能力以
及產(chǎn)品滿足隨時間變化、顧客需求變化的能力。

A 功能性：某項服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用；
B 經(jīng)濟性：顧客為得到某種服務(wù)所需費用的合理性；
C 安全性：保證服務(wù)過程中顧客生命不受到危害、健康
和精神不受到傷害、貨物不受到損失的能力；
D 時間性：服務(wù)在時間上能夠滿足顧客要求的能力（及
時、準(zhǔn)時、守時）；
E 舒適性：在滿足功能、經(jīng)濟、安全、時間等方面前提
下，服務(wù)過程的舒適程度；
F 文明性：顧客在接受服務(wù)過程中滿足精神需求的程度
軟件類別產(chǎn)品的特性
功能性、可靠性、易使用性、效率、可維修性、
可移植性、保密性、經(jīng)濟性
3 滿足要求
● 要求：指“明示的、通常隱含的或必須履行的需要或期望”。
﹡ “通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮
的需要或期望是不言而喻的。
﹡質(zhì)量的要求除考慮滿足顧客的需要外，還應(yīng)考慮組織自身利益、 提供
原材料和零部件等的供方的利益和社會的利益等多種需求，例如需考
慮安全性、環(huán)境保護(hù)、節(jié)約能源等外部的強制要求
● 質(zhì)量要求的動態(tài)性
隨著技術(shù)的發(fā)展、生活水平的提高，人們對產(chǎn)品、過程或體系會提出新
的質(zhì)量要求。因此，應(yīng)定期評定質(zhì)量要求，修訂規(guī)范，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、
改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足已經(jīng)變化的質(zhì)量要求
● 質(zhì)量要求的相對性
不同國家、不同地區(qū)因自然環(huán)境條件的不同，技術(shù)發(fā)達(dá)的程度不同、
消費水平的不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會對產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品
應(yīng)具有這種環(huán)境的適應(yīng)性，對不同地區(qū)應(yīng)提供具有不同性能的產(chǎn)品，以
滿足該地區(qū)用戶的“明示或隱含的需求”
在相對比較兩個產(chǎn)品或體系質(zhì)量的優(yōu)劣時，應(yīng)注意在同一“等級”的
基礎(chǔ)上進(jìn)行比較。等級高并不意味著質(zhì)量一定好，等級低也并不意味著
質(zhì)量一定差
供方的基本受益者
4 質(zhì)量優(yōu)良程度的描述
“質(zhì)量”本身并不表達(dá)產(chǎn)品滿足要求的程度，
即優(yōu)良程度，也不是個定量的概念，因此，
在質(zhì)量前面常加修飾詞。
● 相對質(zhì)量：表示按某基準(zhǔn)所進(jìn)行的優(yōu)良
程度的排序，如相當(dāng)?shù)?、好、較好、差
● 質(zhì)量水平、質(zhì)量度量：從定量的意義上
作出的精確的技術(shù)評價。
5 質(zhì)量特性要通過“過程”或“活動”來保證
產(chǎn)品的質(zhì)量是在一系列過程中得到實現(xiàn)和保證的，即質(zhì)
量特性受質(zhì)量形成各過程中各項活動的影響。過程中各
項活動的質(zhì)量決定了質(zhì)量特性，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。
6 不合格——未滿足要求
產(chǎn)品合格與否不再以“規(guī)定的要求”衡量，而是直接以
“要求”——“明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求
或期望”作為判定的依據(jù)。反映出對質(zhì)量提出了更高的
要求，將質(zhì)量的概念由原來的符合性質(zhì)量提升到適用
性質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客
滿意”，到現(xiàn)在的“超越顧客的期望”的新階段。
不合格定義，不但適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，
同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。有些服務(wù)
業(yè)、過程和體系的運行，很難作出具體規(guī)定，僅提出
了一些原則要求，只能以最終效果作為評定的依據(jù)。
三 質(zhì)量概念圖
§3.3 質(zhì)量方針（Quality policy）和質(zhì)量目標(biāo)（Quality objective）
一 質(zhì)量方針
二 質(zhì)量目標(biāo)
三 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系
質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)在此框架
內(nèi)確立、展開和細(xì)化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進(jìn)的
承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離
四 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用
1 指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項質(zhì)量
活動都能圍繞這個方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它
的實施和實現(xiàn)
2 質(zhì)量方針指出組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則
是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達(dá)到的
預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。
五 案例
一 質(zhì)量方針
1 定義：由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向
2 釋義：
（1）組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施
如：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、
代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合
（2）最高領(lǐng)導(dǎo)者——在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人
（3）質(zhì)量方針是組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，并不是具體的質(zhì)量
目標(biāo)
（4）質(zhì)量方針與組織總體經(jīng)營方針相一致，并是其一個組成部分，它
與組織的總方針以及并行的其他方針應(yīng)協(xié)調(diào)；并為質(zhì)量目標(biāo)提供
框架
（5）質(zhì)量方針應(yīng)得到最高管理者的批準(zhǔn)；并由其正式頒布
（6）通過相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)和有關(guān)政策措施（組織、經(jīng)濟、教育等）
制定確保質(zhì)量方針付諸實施和貫徹執(zhí)行
（7）質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

● 職責(zé)權(quán)限：具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力。其最重要的任務(wù)就是要通過他們具體的領(lǐng)導(dǎo)作用和各種措施創(chuàng)造一個良好的內(nèi)部環(huán)境。在這個環(huán)境中，質(zhì)量管理體系得到有效的運行，全體員工可以充分參與，發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性。
● 最高管理者的作用：
①制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
②通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)
③確保整個組織關(guān)注顧客要求
④確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)這些
質(zhì)量目標(biāo)
⑤確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)
量目標(biāo)
⑥確保獲得必要的資源
⑦定期評審質(zhì)量管理體系
⑧決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施
⑨決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施
二 質(zhì)量目標(biāo)
1 定義：在質(zhì)量方面所追求的目的
2 釋義：
（1）質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)的框架。即在質(zhì)量方針提出
后，可按質(zhì)量方針在幾個方面提出的原則要求，進(jìn)一
步細(xì)化出質(zhì)量目標(biāo)
（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。除了有一個總目標(biāo)外，相關(guān)職
能部門和適當(dāng)層次還應(yīng)根據(jù)總目標(biāo)確定自己的分目標(biāo)
（3）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度應(yīng)是可測量的?？蓽y量并不意味
著目標(biāo)必須定量，有時定性地表示（如提高員工的
“以顧客為關(guān)注焦點”的認(rèn)識）也是可以的。但在具體
操作的作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的
（4）作好方針目標(biāo)的落實工作
五 案例
● 組織：建筑工程公司
質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法 交優(yōu)良工程
信守合同 讓業(yè)主滿意
堅持改進(jìn) 達(dá)行業(yè)先進(jìn)
質(zhì)量目標(biāo)：單位工程竣工一次驗收合格單位工程優(yōu)良率
工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1～2項新的施工方法
● 組織：出租車服務(wù)公司
質(zhì)量方針：一流的車況車貌、一流的隊伍素質(zhì)、一流的調(diào)度服務(wù)、以安全、
舒適的出租車服務(wù)使顧客滿意
質(zhì)量目標(biāo)：乘客投訴率、車況車貌合格率、預(yù)約準(zhǔn)點率、事故頻率
● 組織：上海卷煙廠
質(zhì)量方針：一絲不茍、支支一流、每包每箱、不優(yōu)不休
● 組織：順德變壓器廠
質(zhì)量方針：客戶在我心中，質(zhì)量在我手中
質(zhì)量目標(biāo)：控制不合格品的出現(xiàn)，向客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)
作法：用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001質(zhì)量保證體系模式建立本企業(yè)的質(zhì)量體系；通過
采用新技術(shù)、新工藝，不斷提高產(chǎn)品水平和質(zhì)量；提供有效的培訓(xùn)，
確保職工勝任其本職工作；有效及盡快檢討不合格品的出現(xiàn)，控制其
再發(fā)生；重視客戶的意見及反映，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施
§3.4 質(zhì)量策劃（Quality planning）
一定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行
過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
二釋義：由定義，質(zhì)量策劃應(yīng)包含以下內(nèi)容
1 質(zhì)量目標(biāo)的制定、分解及落實
2 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)涉及的作業(yè)過程（措施）必要條件、確認(rèn)部門職責(zé)
3 產(chǎn)品策劃、管理與作業(yè)策劃、編制，質(zhì)量計劃和進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)
4 質(zhì)量管理體系策劃
5 生產(chǎn)技術(shù)組織措施計劃
6 注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差異
●質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使
用哪些程序和相關(guān)資料的文件
注1：這些程序通常包括所涉及的質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程
注2：通常質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容
注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一
●質(zhì)量策劃強調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，
通常是一種書面的文件
§3.5 質(zhì)量控制（Quality control）
一定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求
二 釋義：
1 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面
所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）
2 質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)
3 質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括了作業(yè)技術(shù)和活動，也就是包括專業(yè)技術(shù)
和管理技術(shù)兩個方面
4 質(zhì)量控制的動態(tài)性
5 質(zhì)量控制程序
● 對影響產(chǎn)品質(zhì)量各環(huán)節(jié)，各因素制定計劃和程序，建立質(zhì)量控制計
劃和標(biāo)準(zhǔn)
● 在實施過程中進(jìn)行連續(xù)評價和驗證，發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析，對異常情
況進(jìn)行處理并采取糾正措施，防止再發(fā)生
質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)
● 產(chǎn)品的質(zhì)量不僅受到質(zhì)量環(huán)各階段質(zhì)量活動的直接影響，而且受相
關(guān)過程的間接影響。
● 質(zhì)量環(huán)的各階段是由產(chǎn)品的性質(zhì)決定，根據(jù)產(chǎn)品形成的工作流程，
由掌握了必需的技術(shù)和技能的人員進(jìn)行一系列有計劃、有組織的活
動，使質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品并完好地交付給用戶，
還要進(jìn)行售后服務(wù)以進(jìn)一步收集意見改進(jìn)產(chǎn)品，完成一個質(zhì)量循環(huán)
● 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各種技術(shù)活動必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行
● 當(dāng)涉及某一具體的質(zhì)量控制活動時，通常加限定詞，如“設(shè)計質(zhì)量
控制”，“采購質(zhì)量控制”，“制造質(zhì)量控制”否則是指全過程的控制
§3.6 質(zhì)量保證（Quality assurance）
一定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任
二 釋義：
1 保證質(zhì)量是“質(zhì)量控制”的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”是以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，
進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業(yè)具有質(zhì)
量保證能力——具有持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力
2 質(zhì)量保證能力的來源及評價
3 內(nèi)部與外部質(zhì)量保證
三 質(zhì)量保證概念的來源：
1 僅從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的局限性
● 任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能將產(chǎn)品的全部技術(shù)要求反映在規(guī)格上
● 對復(fù)雜產(chǎn)品而言，最終產(chǎn)品檢驗和試驗不能揭示出全部質(zhì)量隱患
● 多數(shù)顧客沒有足夠的測試設(shè)備（施），無法檢查驗證數(shù)據(jù)
● 為了取得具有統(tǒng)計意義的試驗結(jié)果必須抽取較大樣本，造成較高
的試驗費用
● 即使進(jìn)行了產(chǎn)品試驗，也無法了解生產(chǎn)后的包裝、儲存、運輸、
使用、服務(wù)等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響
2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生
2 質(zhì)量保證能力的來源及評價
● 完善質(zhì)量體系
要使用戶（或第三方） “信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體
系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，
對實施過程及成果進(jìn)行分階段驗證，以確保其有效性
● 向用戶提供客觀依據(jù)
企業(yè)應(yīng)有計劃、有步驟地采取各種活動，使用戶（或第三方）能了解企
業(yè)的實力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)各
階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建立信心，
相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作
是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃
有步驟地開展提供證據(jù)的活動
● 用戶評價
①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求
②體系文件是否真正的運行起來，否則達(dá)不到應(yīng)有的效果
③如果評價：到供方檢查各部門及現(xiàn)場，查閱質(zhì)量記錄
內(nèi)部與外部質(zhì)量保證
（1）內(nèi)部質(zhì)量保證
是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所
開展的一系列活動。是公司下屬部門（廠家）向公司提供信任
的手段
（2）外部質(zhì)量保證
為使用戶確信本企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品提供
信任（證據(jù)）的活動
● 生產(chǎn)廠向用戶提供質(zhì)量保證時有權(quán)提出加價的要求，加價的幅
度取決于需方要求提供證據(jù)的范圍、方式和程度，以及產(chǎn)品的
性質(zhì)，要考慮外部質(zhì)量保證成本和風(fēng)險費。外部質(zhì)量保證成本
是為向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費用，包括特殊的
和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實試驗和評定的費用
● 質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制系統(tǒng)施加壓力，促使其更
有效地運行，并向?qū)Ψ教峁┬畔?，以便及時采取改進(jìn)措施，把
問題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟損失
2 質(zhì)量保證的產(chǎn)生
● 人們逐漸認(rèn)識到把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其試驗結(jié)果作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量
好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的做法是不夠的。
● 產(chǎn)品質(zhì)量既然有一個產(chǎn)生形成和實現(xiàn)的全過程，就必須重視
和控制過程中的質(zhì)量，并把對過程的控制要求訂到合同中去
● 50～70年代世界發(fā)達(dá)國家逐漸建立了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，用以彌
補技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足，它充分反映了市場經(jīng)濟的特點
● 第二方評價：執(zhí)行合同時，需方可派代表檢查質(zhì)量體系是否
按合同要求，建立了規(guī)定的質(zhì)量保證模式
● 第三方評價：供需雙方均同意由第三方保證機構(gòu)對供方質(zhì)量
體系作出正式評價（認(rèn)證或注冊）以減少第二方審核的數(shù)量
及范圍，提高評價的公正性和權(quán)威性
● 從此就形成了判斷產(chǎn)品質(zhì)量的兩類標(biāo)準(zhǔn)——（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)
量體系標(biāo)準(zhǔn)），只有當(dāng)這兩個標(biāo)準(zhǔn)同時得到滿足時，才能認(rèn)
為產(chǎn)品質(zhì)量是合格的
§3.7 質(zhì)量管理
一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動
二 釋義：
1 質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要組成部分
它是企業(yè)各級職能部門領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，而由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)全責(zé)，應(yīng)調(diào)動
與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的積極性，共同做好本職工作，才能完成質(zhì)量管
理的任務(wù)
2 質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的綱，質(zhì)量管理的活動是圍繞制定和實施質(zhì)量方針，
達(dá)到（實現(xiàn)）質(zhì)量目標(biāo)而展開的
3 質(zhì)量管理是以質(zhì)量體系為依托，通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和
質(zhì)量改進(jìn)等活動發(fā)揮其職能。這四項活動是質(zhì)量管理工作的四大支柱
4 質(zhì)量管理是有計劃、有系統(tǒng)的活動，為了實施質(zhì)量管理，需要建立質(zhì)量
體系
三 管理及質(zhì)量管理概念圖
管理與質(zhì)量管理概念圖
§3.8 質(zhì)量管理體系
一定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
二 釋義：
1 管理體系——建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相
互作用的一組要素
2 質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩個部分
3 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管
理體系、環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)
在編制時已考慮了與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組
織綜合管理體系的建立提供了方便
三 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
3 質(zhì)量管理體系方法 4 過程方法
5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6 最高管理者的作用
7 文件 8 質(zhì)量管理體系評價
9 持續(xù)改進(jìn) 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用
11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點
12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
1 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)
● 質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意。從
這個意義上來說，顧客滿意程度可作為衡量一個質(zhì)量管
理體系有效性的總指標(biāo)
● 顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)
● 顧客是組織持續(xù)改進(jìn)的動力
● 質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中
的具體應(yīng)用。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進(jìn)其整體
業(yè)績提供一個框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以
增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還能
提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，向組織（內(nèi)部）和顧客以及其
他相關(guān)方（外部）提供信任，使相關(guān)方相信組織有能力
提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品
2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
質(zhì)量管理體系要求是通用的、適用與各種行業(yè)或經(jīng)濟部門的、提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的、各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。但每個組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。
體系標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中規(guī)定
對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成
3 質(zhì)量管理體系方法
質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和
實施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用
（1） 建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟：
①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望
②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
③確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)
④確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源
⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
⑥應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率
⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程
（2）PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)的建立是質(zhì)量管理在方法上的一個重要發(fā)展，它同數(shù)理統(tǒng)計方
法結(jié)合在一起，使質(zhì)量管理更加系統(tǒng)化、條理化。由于PDCA循環(huán)的概念
最早是美國的質(zhì)量管理專家戴明提出的，故又叫戴明環(huán)
●含義：PDCA循環(huán)表示質(zhì)量管理中任何工作都要分為四個階段（即計劃、
執(zhí)行、檢查、處理）去做。每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量將
會提高一步，不斷循環(huán)，質(zhì)量管理工作就會不停頓地前進(jìn)和提高
P： （plan）計劃階段——制定方針、目標(biāo)、活動計劃、提出管理
項目等
D：（do）實施（執(zhí)行）階段——按計劃實地去干
C：（check）檢查階段——檢查實施效果。與計劃、目標(biāo)比較，
哪些項目實現(xiàn)順利，存在哪些問題（發(fā)現(xiàn)問題）找出原因
A：（action）處理階段——把經(jīng)驗、教訓(xùn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)，成功的堅持
下來，失敗的變?yōu)榇胧┓乐乖侔l(fā)生，沒有解決的問題，留
待下一個循環(huán)去完成
●特點
●PDCA循環(huán)的八個步驟

1 循環(huán)不停地運轉(zhuǎn)
2 四個階段一個不能少
3 大圈套小圈，圈中有圈
4 階梯式或螺旋式上升
5 PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)動不是自發(fā)的，而是靠組織推動的，是
各方面工作努力的結(jié)果
PDCA循環(huán)的八個步驟
P：1 分析現(xiàn)狀找出問題
注意：必須自覺地，以進(jìn)攻的姿態(tài)查找問題，如果自認(rèn)為沒有問題，
那么“沒有問題”正是問題所在
應(yīng)用方法：排列圖、頻數(shù)直方圖、控制圖
2 分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素
應(yīng)用方法：因果分析圖
3 找出主要影響因素
應(yīng)用方法：1 去現(xiàn)場調(diào)查 2 散布圖
3 采取表決方式集中多數(shù)人的意見
4 針對主要影響因素采取措施，措施應(yīng)包括以下內(nèi)容
1）為什么Why 2）達(dá)到什么目的What 3）在哪里執(zhí)行Where
4）由誰來執(zhí)行Who 5）什么時間開始執(zhí)行When 6）如何執(zhí)行How
D：5 按措施計劃認(rèn)真執(zhí)行
C：6 調(diào)查采取措施后的效果
A：7 鞏固成果，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化
8 遺留問題，到下一期PDCA循環(huán)解決
4 過程方法
（1）過程：所謂“過程”就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互
作用的活動”
輸入是過程的工作依據(jù)（信息和要求）




輸出為過程的結(jié)果（圖樣、文件、裝備、物料等）



過程的內(nèi)涵（內(nèi)容）是資源與活動
設(shè)計：設(shè)計裝備、畫圖、編制標(biāo)準(zhǔn)工藝：編制工藝文件，驗證工序能力
完成過程一定要有價值的增加（增值）
過程是質(zhì)量體系的重要組成部分
（2）過程方法： 所謂“過程方法”就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的
過程，特別是這些過程之間的相互作用”。
（3）質(zhì)量管理體系的四大過程及其模型圖

● 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、
產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程
● 確定過程的順序和相互作用
● 過程網(wǎng)絡(luò)


如設(shè)計過程輸出


● 各過程之間的連接關(guān)系為“接口”
● 各過程的關(guān)系圖稱為過程網(wǎng)絡(luò)
● 重點在于：識別過程及接口關(guān)系（過程網(wǎng)絡(luò)）對過程和接口進(jìn)行質(zhì)
量控制
● 過程管理：控制各個過程的要素（輸入、輸出、活動和資源）使過
程有效進(jìn)行的活動
以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
7 文件
所謂文件就是“信息及其承載媒體”
（1）文件的價值
總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。其具體用途是：
①滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)
②提供適宜的培訓(xùn)
③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性
④提供客觀證據(jù)
⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性
（2）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型
①質(zhì)量手冊即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”，它向組織內(nèi)部和外部提
供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。
②質(zhì)量計劃即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用
哪些程序和相關(guān)資源的文件”。
③規(guī)范 即“闡明要求的文件”。
④指南即闡明推薦的方法或建議的文件。
⑤程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。
⑥記錄即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。
8 質(zhì)量管理體系評價
對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價。
（1）質(zhì)量管理體系過程的評價
● 過程是否已被識別并確定相互關(guān)系？
● 職責(zé)是否已被分配？
● 程序是否得到實施和保持？
● 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
（2）質(zhì)量管理體系審核
● 所謂審核就是“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿
足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ”
● 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準(zhǔn)則”一般指ISO9000或GB/T19001標(biāo)
準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。
● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核的結(jié)果可用
于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機會。
體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類
型
（3）質(zhì)量管理體系評審
（4）自我評定

（3）質(zhì)量管理體系評審
● 最高管理者的一項重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效
率進(jìn)行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。
● 管理評審的依據(jù)是相關(guān)方的需求和期望。
● 管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告和其他信息
（如顧客需求、產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)防/糾正措施等）可作為輸入；而評定結(jié)
論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。
● 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。
（4）自我評定
● 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質(zhì)量獎）
對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審，也是一種第一方
評價。
● 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助
于識別需改進(jìn)的領(lǐng)域及需優(yōu)先開展的活動。
9 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增
加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。
對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進(jìn)時，也要采取管理的
系統(tǒng)方法。
（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域
（2）確定改進(jìn)目標(biāo)
（3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)
（4）評價這些解決辦法并作出選擇
（5）實施選定的解決辦法
（6）測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目
標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)
（7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）
（8）必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會
10 統(tǒng)計技術(shù)的作用
統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立
數(shù)學(xué)模型。即使在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下，也可以做到。這種對
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變
異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應(yīng)的措施，解決已出
現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題。因此，統(tǒng)計技術(shù)是促
進(jìn)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和過程及體系的有效性的有力武器。
（1）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素


（2）用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì)
量的規(guī)律。

（3）用于工藝過程中的質(zhì)量控制和預(yù)測
①直方圖
②控制圖
③抽樣檢驗
11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點
● 所謂管理體系，就是“建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目
標(biāo)的體系”。而質(zhì)量管理體系則是“在質(zhì)量方面指揮
和控制組織的管理體系”。
● 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)
量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)
生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)。
這些目標(biāo)相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標(biāo)
● 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯(lián)系的。最理
想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同
的要素（如文件、記錄等）。這將有 利 于 總體策劃、
資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。
12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
● 在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質(zhì)量管理（TQC）了。在推行TQC時，是通過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進(jìn)經(jīng)驗和做法的?，F(xiàn)在這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆·波得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。
● ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處
（一）兩種方法所依據(jù)的原則相同
1 使組織能夠識別它的強項和弱項
2 包含按通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定
3 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)
4 包含外部承認(rèn)的規(guī)定
（二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應(yīng)用范圍不同
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對質(zhì)量管理體系的要求ISO9001和業(yè)績改進(jìn)指
南ISO9004，通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足
優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進(jìn)行水平比較的評價準(zhǔn)則，它提供了組
織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進(jìn)行水平比較的基礎(chǔ)，
它適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方
復(fù)習(xí)題
1 質(zhì)量的概念及載體是什么？
2 何為質(zhì)量的動態(tài)性及相對性？
3 何為“產(chǎn)品”？產(chǎn)品有哪些類別？每類產(chǎn)品有什么特點？
4 如何區(qū)分固有特性和人為特性？各類產(chǎn)品都有哪些特性要求？
5 如何理解“不合格”的概念？
6 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的概念、關(guān)系和作用是什么？
7 最高管理者在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)方面的職責(zé)權(quán)限及作用是什
么？
8 質(zhì)量策劃的概念和內(nèi)容是什么？質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別是
什么？
9 何為“質(zhì)量控制”？質(zhì)量控制的范圍、工作內(nèi)容和程序是什么？
10 何為“質(zhì)量保證”？何為“內(nèi)部質(zhì)量保證”、“外部質(zhì)量保證”？
“質(zhì)量保證”的來源是什么？
復(fù)習(xí)題（續(xù)）
11 何為“質(zhì)量管理”？質(zhì)量管理與企業(yè)管理、質(zhì)量方針和質(zhì)量目
標(biāo)、質(zhì)量管理體系是什么關(guān)系？
12 質(zhì)量管理體系的概念及其硬件、軟件的含義是什么？
13 質(zhì)量管理體系的理論依據(jù)是什么？
14 質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別與聯(lián)系是什么？產(chǎn)品要求
的載體有哪些？
15 建立質(zhì)量管理體系的步驟是什么？
16 PDCA循環(huán)的四個階段的含義及八個步驟是什么？
17 何為“過程”、“過程方法”？請繪制并解釋質(zhì)量管理體系過程
模式圖？
18 文件的作用是什么？質(zhì)量管理體系中使用的文件類型有哪
些？
19 質(zhì)量管理體系的評價方法有哪些？它們有何區(qū)別？
20 在質(zhì)量體系評價時提出的四個基本問題是什么？
復(fù)習(xí)題（續(xù)）
21 持續(xù)改進(jìn)的目的和方法是什么？
22 統(tǒng)計技術(shù)的作用是什么？
23 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的區(qū)別與聯(lián)系是什么？
24 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式的共同點和差異是什么？
第四章 質(zhì)量管理體系的建立與實施
§4.1 策劃
一 質(zhì)量管理體系策劃
二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃
三 測量、分析和改進(jìn)的策劃
四 質(zhì)量管理體系文件描述
§4.2 實施與改進(jìn)
一 培訓(xùn)
二 實施的證據(jù)
三 實施有效性的驗證
四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進(jìn)
一 質(zhì)量管理體系策劃
3 質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用
性和有效性
4 策劃程序
4 策劃程序
（1）識別產(chǎn)品
（2）識別顧客
（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求
（4）過程的確定
（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對標(biāo)準(zhǔn)要
求的合理刪減)
（1）識別產(chǎn)品
組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。
（3）質(zhì)量方針目標(biāo)與產(chǎn)品的要求
② 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
② 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，為確保組織的質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)要求確定各自的質(zhì)量目標(biāo)，并落實到全體員工的活動中
從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落
實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程
從體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿意程度有關(guān)
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量
化，以便比較實施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)
原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標(biāo)來點綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標(biāo)成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性
(4) 過程的確定
識別過程：即為達(dá)到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為達(dá)到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。
確定步驟：
① 識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子
過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。
② 確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。
③ 確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。
④ 確定對過程的能力和輸出結(jié)果的測量準(zhǔn)則和方法。
⑤ 確定過程的責(zé)任者，包括外包過程的供方。
過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責(zé)，可能需要對職能重新分配，對機構(gòu)設(shè)置、過程、職責(zé)與權(quán)限進(jìn)行必要的調(diào)整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進(jìn)行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機會和決定改進(jìn)的措施。
過程：可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式。
例
關(guān)于過程的確定案例
組織：汽車零部件廠
產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進(jìn)料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進(jìn)行檢驗。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過程確認(rèn)的，對它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。
組織：培訓(xùn)機構(gòu)
提供成人知識、技能培訓(xùn)的機構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準(zhǔn)備、開班上課、考試發(fā)證。
（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）
組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。
該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源以及測量改進(jìn)的各項要求，則每個組織都必須遵循。
二 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃
從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。
內(nèi)容
特定產(chǎn)品的目標(biāo)設(shè)立，這些目標(biāo)應(yīng)是對組織總的質(zhì)量目標(biāo)的一種細(xì)化，是實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)。
策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務(wù)的全過程；對服務(wù)業(yè)可以是從市場調(diào)研、服務(wù)規(guī)范設(shè)計到服務(wù)提供過程。
資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。
對產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認(rèn)活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。
產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務(wù)提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設(shè)計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設(shè)計、施工方案、驗收記錄等。服務(wù)業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗規(guī)范等。
三 測量、分析和改進(jìn)策劃
4 策劃結(jié)果驗證
4 策劃結(jié)果驗證
產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量已在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時加以考慮，這就是PDCA循環(huán)中的檢查步驟。
管理過程的測量通過內(nèi)審或各部門自己的管理過程進(jìn)行。
內(nèi)審：為了查明質(zhì)量管理體系實施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取糾正措施，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行而策劃和實施的按一定時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審查和校核的活動。
體系運行的符合性和有效性測量。
內(nèi)審：同上
管理評審：即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評價。管理評審應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。

四 質(zhì)量管理體系文件描述
編制文件目的(文件的價值)
注意事項
文件類型
影響因素
例

1 編制文件目的(文件的價值)
文件的具體用途：
滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)
提供適宜的培訓(xùn)
重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性
提供客觀證據(jù)
評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性
2 注意事項
編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。
組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款
文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致
3 文件類型
（1）質(zhì)量手冊
含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系
的一致信息。
內(nèi)容：
質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性
為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?br /> 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述
注意：
前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。
質(zhì)量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質(zhì)量方針有獨立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊所必須包含的內(nèi)容。
以上列出的是手冊至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。
標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過程的順序表述。
但是，無論怎么寫，在質(zhì)量手冊中對過程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的。
總要求，具體應(yīng)落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。

（2）質(zhì)量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進(jìn)行控制
（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件”
（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”
（5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動
和過程的信息的文件”
① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件
② 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件
① 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預(yù)防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。
并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。
② 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件
如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。
除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊和六項要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡單，辦公室的電腦、復(fù)印機有使用說明書，不需要再制定程序文件。而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗和手術(shù)設(shè)施，對工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限（可以通過觀察校準(zhǔn)標(biāo)識掌握）定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。
產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關(guān)的過程”、“設(shè)計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點編制相應(yīng)的程序文件或制度。
（6）記錄
記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務(wù)企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險度是決定記錄多少的重要因素。
4 影響因素
組織：大型集團(tuán)公司
公司下設(shè)多個事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個層次，包括質(zhì)量手冊、管理程序（針對只能）、工作指導(dǎo)書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊又分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量控制手冊兩個部分。質(zhì)量管理手冊由公司制定，質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司對與管理手冊的接口和一致性進(jìn)行評審。
質(zhì)量管理手冊：前言； 組織結(jié)構(gòu)；
管理承諾； 體系的策劃；
職責(zé)、權(quán)限和溝通； 資源提供的渠道與管理；
內(nèi)審和管理評審； 顧客滿意程度的評價；
信息的處置與分析； 糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)；
文件、記錄的控制。


組織:提供公開的成人培訓(xùn)課程的培訓(xùn)機構(gòu)
該機構(gòu)的手冊中包含了質(zhì)量方針和所需的程序文件。目錄如下：
前言（包括概況。提供培訓(xùn)課程的類別、過程的合理刪減）
組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)
課程開發(fā)程序（包括內(nèi)容選定、教材編制、課時和教案制定、試講評定等）
人員的選定及培訓(xùn)、考核程序（包括教師及教務(wù)工作人員）
開班管理程序：——招生
——準(zhǔn)備：設(shè)備、設(shè)施
教材、練習(xí)、試卷
教師、班主任
生活后勤
——課堂管理：考勤、活動組織
——考試
——發(fā)證
班主任工作程序；
審、投訴處理程序；
不合格控制、糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)程序；
內(nèi)審和管理評審程序；
文件、記錄控制程序
§4.2 實施與改進(jìn)

2 培訓(xùn)的方法
請顧問公司；參加公開的培訓(xùn)課程；由組織的內(nèi)部人員
講解。
結(jié)合體系的策劃，在策劃過程中進(jìn)行研討加深理解，將
策劃的結(jié)果通過宣講使全體員工得到培訓(xùn)。
在體系正式運行前，將策劃的內(nèi)容根據(jù)實施需要進(jìn)行培
訓(xùn)，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達(dá)
到什么目標(biāo)，然后按規(guī)定的要求實施。
二 實施的證據(jù)
過程缺乏有效性是由于對過程識別不清，可以改進(jìn)策劃過程。
因沒有規(guī)定而影響體系運行有效性，就要做出規(guī)定。
對過程已做了正確合適的規(guī)定，不執(zhí)行也不可能有效，因此必須加強對過程執(zhí)行的監(jiān)視和測量，以確保體系的有效實施。
有效性的驗證通常可以和內(nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查（測量體系總體業(yè)績的有效性）、產(chǎn)品與過程的測量（測量產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性）相結(jié)合。
四 自我評價機制的建立和持續(xù)改進(jìn)
顧客和第三方認(rèn)證機構(gòu)都可以對組織的體系有效性進(jìn)行評價，但最重要的是組織必須建立自己的評價機制，對所策劃的體系、過程及其實施的符合性和有效性進(jìn)行評價。
信息是評價的依據(jù)，組織要識別為確保產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)所需的信息、來源、統(tǒng)計方法和反饋途徑。內(nèi)部溝通是否順暢及改進(jìn)方向是否明確是驗證信息反饋有效性的方法之一。
內(nèi)審和管理評審是這個自我評價機制的基礎(chǔ)。
持續(xù)改進(jìn)可以體現(xiàn)在體系的各個環(huán)節(jié)和任何階段,PDCA的方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的思想。
復(fù)習(xí)題