對主要物料供應商質量體系評估制度
| |頒發(fā)部門 | | |對主要物料供應商質量體系評估制 |接收部門 | | |度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 明確質量體系評估的內容和程序，使購入的物料符合質量要求和工藝要求，以保證產 品質量。 2 范圍 適用于本廠物料的采購。 3 責任 質監(jiān)科、生產科、技術科有關人員。 4 內容 4.1 評估內容： 4.1.1醫(yī)藥原料藥品生產單位必須具有藥品生產企業(yè)許可證及該物料生產批準文 號。 4.1.2直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須領有藥包材料生產許可證、產 品藥材注冊證，印刷包裝材料廠家須領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可 證。 4.1.3 醫(yī)藥原料藥經銷單位，必須領有藥品經營許可證。 4.1.4 對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的質量生產過 程或商品經營過程以及質量保證體系，廠房或經銷單位經營場所，設備及設施 和質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等審查。 4.2 評估程序： 4.2.1 建立質量評估小組，由質監(jiān)科長任組長，生產科、技術科派人參加。 第2頁/共2頁 4.2.2 對供應廠商進行資格審核。 4.2.3對廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標準及企業(yè)內控標準。對某 些物料必要時需進行小樣試驗及穩(wěn)定性考察。 4.2.4 對物料供應廠商現(xiàn)場考查，現(xiàn)場考察必須有質監(jiān)科人員參加。 4.2.5 評估小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場評估，給出綜合分析意見，選出初步名單，經廠長審核批 準確認，交生產科供應人員采購，并由質監(jiān)科監(jiān)督。 4.2.6 每年進行評估和復評工作，對評估或復評發(fā)現(xiàn)的問題應及時作出處理意見。 4.3 對物料供應廠商選擇程序： 4.3.1選擇市場信譽好、物料質量穩(wěn)定、能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本 較低，企業(yè)證照齊全，質量管理工作健全的單位。 4.3.2 已獲得GSP或GMP認證的企業(yè)優(yōu)先考慮。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 物料供應商質量體系評估表 質監(jiān)科 永久 QF-03-008-00 物料供應商質量體系評估表 |供應商名稱| |地址 | | |法人代表 | |電話 | | |產品名稱 | |規(guī)格 | | |資 |“三證”是否齊全： | |格 | | |評 | | |估 | | | |質量認證情況： | | |產品生產批文及批準文號： | | |質量標準號： | | |進口原料藥上否有口岸檢驗所的檢驗報告： | |樣 |樣品檢驗結果： | |品 | | |質 | | |量 | | | |樣品生產適應性試驗結果 | | |（工藝符合性情況）： | | |樣品的質量穩(wěn)定性考察結果： | |現(xiàn) |質體 |檢驗人員： | | |量系 | | |場 |檢評 | | | |驗估 | | |評 | | | | | | | |估 | | | | | |檢驗儀器： | | | |是否按批檢驗； | | | |成品指標控制情況： | | | | | | |生 |生產環(huán)境是否符合生產條件： | | |產評 | | | |體估 | | | |系 | | | | |生產原料供應： | | | |生產能力與生產管理： | | | |生產質量控制： | | |成 |成品按批管理情況： | | |品評 | | | |管估 | | | |理 | | | | |成品包裝情況、貯存條件： | | | |貨運情況（方式、風險等）： | | |其它 | | | | | | |售后| | |服務| | |協(xié) |批檢驗報告書： | |作 | | |性 | | | |付款要求： | | |退貨事宜： | |評結| | |估論| | 評估者： 日期：
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