過程能力的確認(rèn)方法
過程能力的確認(rèn)方法 ＩＳＯ　９００１：２０００標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2條款規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出 不能由后續(xù)的影視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在 產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”實際上，這里所說的需要實施確認(rèn)的過 程就是特殊過程。由于許多企業(yè)對這個條款的規(guī)定感到難以實施，筆者談一些對過程能 力實施確認(rèn)的方法。 一、過程確認(rèn)與過程能力 　　7.5.2條款要求對特殊過程實施確認(rèn)，并明確提出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策 劃的結(jié)果的能力?！彼^過程能力，就是在受控條件下，保證過程能夠生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能 力。 　　任何過程的運行都會受到許多因素的影響，這些影響因素大致可分為兩大類：一是 系統(tǒng)性影響因素，二是隨機性影響因素。 　　系統(tǒng)性影響因素能使過程產(chǎn)生系統(tǒng)性波動，這類波動的數(shù)值較大或具有一定的規(guī)律 性，這是我們所不期望的，應(yīng)該力加避免。所謂使過程在受控條件下運行，就是要對系 統(tǒng)性因素實施有效控制，不允許過程在系統(tǒng)性因素的影響下運行。 　　隨機性影響因素能使過程產(chǎn)生隨機性波動，這種波動的數(shù)值比較小，從微觀上說波 動沒有規(guī)律，是很多微弱影響因素綜合作用的結(jié)果。這類波動無法（或不值得）從技術(shù) 的角度加以克服，只能利用統(tǒng)計學(xué)的規(guī)律對其進(jìn)行研究。大多數(shù)隨機波動服從統(tǒng)計學(xué)的 正態(tài)分布規(guī)律。 　　綜上所述，當(dāng)過程受控并消除了系統(tǒng)性波動，在隨機狀態(tài)下運行，就可以用隨機狀 態(tài)的正態(tài)分布規(guī)律討論過程的能力。 在正態(tài)分布時，其特征值一般用正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差δ表示，過程能力通常用6δ表示， 其中“δ”常被視為過程能力的度量單位。 　　過程能力指數(shù)　是表示過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（包括產(chǎn)品規(guī)格要求和公差 要求）的程度。在無偏移的情況下通常記作： | |Cp=| T | | | | 6δ | 式中：　Cp為過程能力指數(shù)； 　　　　　　T為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差范圍； 　　　　　　δ為過程特性正態(tài)分布的標(biāo)準(zhǔn)差。 二、正態(tài)分布下過程能力指數(shù)的計算方法 　　根據(jù)過程質(zhì)量的客觀分布規(guī)律與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求相對關(guān)系的不同，正態(tài)分布下的過程 能力指數(shù)計算方法，大致可分為下列四種情況。 　?。?雙側(cè)公差，對稱分布，中心重合。 　　這是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的公差雙側(cè)對稱分布，其公差中心M與過程質(zhì)量特性分布中心 μ相重合，無偏移（如圖1所示）。其過程能力指數(shù)Cp為： | |Cp=| Tμ-T1 |= | T | | | | | | | | | | 3δ-（-3δ | | 6δ | | | |） | | | 　　式中：Tμ為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)格上限值； 　　　　　T1為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)格下限值； 　　　　　　[pic] 　　　　　　圖1　中心無偏移過程能力示意圖 　　由上式可知，Cp值越大表明過程能力越強。此時，對人員、設(shè)備等過程影響因素的 控制要求迫近制成酏　越高。當(dāng)Cp值大低時，則不能保證過程質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致 出現(xiàn)過多的不合格品。因此，Cp值的選擇既要考慮產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求，又要考慮過程的 經(jīng)濟性。 　　表面看，當(dāng)Cp=1時似乎既滿足要求，又比較經(jīng)濟，但由于過程的隨機波動性難以避 免，分布中心的波動和偏移也難以避免，必然使不合格的風(fēng)險增加。因此，Cp=1并不是 最佳選擇。在實際工作中，要適當(dāng)增大Cp值，以確保過程能力滿足要求。 　　2.雙側(cè)公差，對稱分布，中心偏移。 　　這種情況的公差中心Ｍ與過程分布中心μ不重合，有偏移（如圖２所示，圖中虛線表 示虛擬的無偏移情況下的分布曲線，實線為實際有偏移時的過程分布曲線。） [pic] 　　圖２　中心偏移時過程能力示意圖 　　對于這種情況，計算Cp的公式需要進(jìn)行修正。首先，引入分布中心μ與公差中心M偏 移量的概念。設(shè)絕對絕對偏移量ε，相對偏移量k ： ε=|M-μ| （ε≥0） | |K=| ε |=| |（K≥0） | | | | | |2ε | | | | | | | | | | | | T/2 | | T | | 　　因為u與Ｍ之間的偏移，引起了“吃容差”的現(xiàn)象。當(dāng)過程分布中心向右偏移時（見圖 ２），會吃上偏差（右半邊的偏差）；當(dāng)分布中心向左偏移時，會吃下偏差（左半邊的 偏差）。這時，過程出現(xiàn)不合格呂的危險首先出現(xiàn)在被吃掉容差的一邊。因此，計算過 程能力指數(shù)時，可以只考慮分布中心偏移后引起噴氣發(fā)動機容不得差的半邊。按照圖２ 的情況，ＣＰ的計算公式如下： | |Cp| T |-|= | | | | | | | |= | |ε| | | | | | | 　　當(dāng)u＝Ｍ　，即分布中心與公關(guān)中心相重合時，ε＝０、κ＝０，導(dǎo)致ＣＰ＝　　　， 這是無偏移的情況。 　　當(dāng)u與Ｍ發(fā)生相對偏移，且u偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限　，即u＝Ｔｕ或u＝ Ｔ１時，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（當(dāng)偏移使u越過Ｔｕ或Ｔ１時,ε>Ｔ／２、Ｋ>１ 、ＣＰ＝０），表明過程能力嚴(yán)重不足，必須停產(chǎn)整頓，分析原因并采取措施糾正分布 中心的嚴(yán)重偏移。 　?。?單向公差，只有上限要求。 　　有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機械產(chǎn)品的清潔度和形位公差，藥品中的雜技含量等）， 只給出了公差的上限要求并希望越小越好，而沒有下限要求。此時，過程能力指數(shù)的計 算公式如下： | |Cp=| Tμ-u | | | | | | | | | | 3δ | | 　　當(dāng)u＝Tu時，ＣＰ＝０，表示過程中心偏移至公差上限，過程能力嚴(yán)重不足，產(chǎn)生的 不合格品率可能高達(dá)５０％。 　　當(dāng)u>Tu時，令ＣＰ＝０，表示過程能力更加不足。 　　發(fā)生上述兩種情況都必須停產(chǎn)整頓，對過程進(jìn)行改進(jìn)，糾正過程中心的嚴(yán)重偏移情 況，以便提高過程能力。 　?。?單向公差，只有下限要求。 　　有些產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如機械產(chǎn)品的機械強度，電氣產(chǎn)品的耐電壓強度、壽命、可 靠性），都要求不低于某個下限值，而對上限沒有限制且越高越好。在這種情況下，過 程能力指數(shù)的計算公式如下： | |Cp= | u-T1 | | | | | 3δ | | 　　當(dāng)u＝T1時，ＣＰ＝０，表示過程中心偏移至公差下限，過程能力嚴(yán)重不足，不合格 品率可能高達(dá)５０％。 　　當(dāng)u
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