工藝驗證和再驗證管理制度13
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |工藝驗證和再驗證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---驗證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 規(guī)范新工藝和更改后的工藝對生產及產品質量的適應性、可靠性、穩(wěn)定性 進行驗證的步驟、方法、內容。 2范圍 適用于本公司新工藝的實施以及工藝的變更、工藝條件變化時的工藝再驗證。 3責任 技術部負責組織、監(jiān)督本制度的實施。 4內容 4.1工藝驗證的步驟 4.1.1 有質量監(jiān)控部門、計量部門、設備部門的驗證結果，即質量控制有效、計量準確可行、 設備運行良好并達到設計或其它要求的書面報告。 4.1.2 根據(jù)工藝驗證的內容，成立由相關人員組成的工藝驗證小組，明確組長及成員。 4.1.3 組長應由有豐富工藝驗證經驗、熟悉GMP及生產工藝的有關負責人擔任，負責起草該工藝 的驗證方案。 4.1.4 工藝驗證方案經公司驗證總負責人批準實施。 4.2 工藝驗證的方法、內容 4.2.1 根據(jù)需驗證的目的，明確驗證方法、內容。 第 2 頁/共 2 頁 | | 4.2.2 要明確驗證工作的具體驗證人。 4.2.3 確定數(shù)據(jù)收集方法及驗證記錄表。 4.2.4驗證應模擬不同的生產條件進行。 4.2.5 用已經驗證的質量控制方法來評估驗證的產品或試驗品質量。 4.2.6 同一驗證應不少于3次，結果應有較好的重現(xiàn)性。 4.3 驗證報告 4.3.1 由工藝驗證小組指定成員對工藝驗證數(shù)據(jù)進行整理、起草工藝驗證報告。 4.3.2 由組長作出工藝驗證的結論報告。 4.3.3由組長將驗證報告送驗證總負責人審批，并簽署批準文件。 4.4 再驗證的條件 4.4.1 更改工藝、主要原材料變化、設備變動、控制方式改變、設備大修等均應進行工藝再驗 證。 4.4.2 經驗證后雖無任何變化，但正常生產兩年后（關鍵崗位一年后）也應進行工藝再驗證。 4.4.3 法規(guī)要求改變，應進行工藝再驗證。 4.5 驗證報告的保存方式、保存期限。 工藝驗證過程中所取得數(shù)據(jù)分析內容、驗證方案等均由工藝驗證小組負責整理成冊，與 驗證報告一起交技術部存檔，永久保存。
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