國家食品藥品監(jiān)督管理局令
國家食品藥品監(jiān)督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10號 　　《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督 管理局局務會審議通過，現予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日 　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根 據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 　　第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有 說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可 以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 　　第三條　醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 　　第四條　醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該 產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文 件。 　　醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及 圖形、符號。 　　醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖 形、符號。 　　第五條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學， 并與產品特性相一致。 　　醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。 　　第六條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他 文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。 　　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片 等應當準確、清晰、規(guī)范。 　　第七條　　醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包 括以下內容： 　?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規(guī)格； 　?。ǘ┥a企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； 　?。ㄈ夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證 書編號； 　　（四）產品標準編號； 　?。ㄎ澹┊a品的性能、主要結構、適用范圍； 　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； 　?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示； 　　（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 　?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a品，應當標明有效期限； 　?。ㄊ唬┊a品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 　　第八條　醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容： 　?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規(guī)格； 　?。ǘ┥a企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； 　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號； 　?。ㄋ模┊a品標準編號； 　?。ㄎ澹┊a品生產日期或者批（編）號； 　?。╇娫催B接條件、輸入功率； 　?。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a品，應當標明有效期限； 　?。ò耍┮罁a品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 　　第九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： 　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副 作用”等表示功效的斷言或者保證的； 　?。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； 　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的； 　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的； 　?。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的； 　?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀浕寄撤N疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾 病或加重病情的表述的； 　?。ò耍┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定禁止的其他內容。 　　第十條　醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。 　　第十一條　醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。 　　第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商 品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商 品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字 的兩倍。 　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法 律、法規(guī)的規(guī)定。 　　第十三條　醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： 　?。ㄒ唬┊a品使用可能帶來的副作用； 　?。ǘ┊a品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當 采取的應急和糾正措施； 　?。ㄈ┮淮涡允褂卯a品應當注明“一次性使用”字樣或者符號； 　?。ㄋ模┮褱缇a品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包 裝損壞后的處理方法； 　?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽斦f明消毒或者滅菌的方法； 　?。┊a品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求； 　?。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性； 　　（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； 　?。ň牛└鶕a品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 　　第十四條　醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安 裝使用，應當包括： 　?。ㄒ唬┊a品安裝說明及技術圖、線路圖； 　?。ǘ┊a品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息； 　　（三）其他特殊安裝要求。 　　第十五條　　醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內 容應當與其他注冊申請材料相符合。 　　第十六條　生產企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。 　　第十七條　經（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅 自改動。 　　第十八條　說明書變更的內容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療 器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。 　　第十九條　生產企業(yè)變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產品技術性 變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文 件至少包括： 　?。ㄒ唬┙涀詫彶?、備案的說明書的復本； 　　（二）更改備案的說明書； 　?。ㄈ┱f明書更改情況說明（含更改情況對比表）； 　?。ㄋ模┳援a品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時） ； 　?。ㄎ澹┧峤徊牧险鎸嵭缘穆暶鳌?　　原注冊審批部門自收到生產企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工 作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備 案；原注冊審批部門在20個工作日內發(fā)出書面通知的，生產企業(yè)應當按照通知要求辦理 。 　　第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部 門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案： 　　（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的； 　?。ǘ┥鲜挟a品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者 違反本規(guī)定其他要求的； 　?。ㄈ┽t(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 　?。ㄋ模┥鲜挟a品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食 品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 　　第二十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適 應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五 條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 　　第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 　　第二十三條　本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布 的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。 國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位 [pic] 　　2003年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做 好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?，指出：為了加強醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導 醫(yī)療器械廣告的技術審查工作，自2004年1月1日起，境外生產的醫(yī)療器械以及在重點媒 體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負 責。 　　自2004年1月1日起，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準的醫(yī)療器 械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準 的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產品注冊證及說明書批件(復印件)；廣告中出現 醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的相關證明文件（復印件）。 　　對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關?。▍^(qū)、市）食品藥 品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。 　　國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號（中國藥 品生物制品檢定所院內）；郵編：100050；聯(lián)系電話：（010）67053796、67014758、6 7017755轉390或轉393、386；傳真：（010）67053754。 （2004.01.02）
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