設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序
有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/6DG13.707-2003 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序 2003-04-20發(fā)布 2003-05-01實(shí)施 有限公司 發(fā) 布 |設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序 | |1 目的： | |確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)潛在失效模式和潛在設(shè)計(jì)失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)失效| |對(duì)顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計(jì)控制變量和能夠避免或減少這些潛在失 | |效發(fā)生的措施；完善設(shè)計(jì)過(guò)程，確保顧客滿(mǎn)意。 | |2 范圍： | |凡公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交 | |付給顧客后其之抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）均適用之。 | |3 引用文件： | |Q/6DG13.401-2003 《文件和資料控制程序》 | |Q/6DG13.402-2003 《質(zhì)量記錄控制程序》 | |Q/6DG13.701-2003 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | |4 術(shù)語(yǔ)和定義： | |DFMEA：Design Failure Mode and Effects | |Analysis（設(shè)計(jì)失效模式及后果分析）英文簡(jiǎn)稱(chēng)。 | |失效：在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時(shí)間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不| |能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn) | |象。 | |嚴(yán)重度（S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別。嚴(yán)重度是單一的FMEA| |范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。 | |頻度（O）：指某一特定的失效起因/機(jī)理在設(shè)計(jì)壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性。 | |探測(cè)度（D）：指與設(shè)計(jì)控制中所列的最佳探測(cè)控制相關(guān)聯(lián)的定級(jí)數(shù)。探測(cè)度是一| |個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。 | |風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴(yán)重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測(cè)度數(shù)（D）三項(xiàng) | |數(shù)字之乘積。 | |顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負(fù)責(zé)整車(chē)設(shè)計(jì)或更高一層總成設(shè)計(jì)的工 | |程師們/設(shè) 計(jì)組，以及在負(fù)責(zé)生產(chǎn)、裝配和售后服務(wù)活動(dòng)的生產(chǎn)/ | |工藝工程師們。 | |5 職責(zé)： | |項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA）的制定與管理。 | |6 工作流程和內(nèi)容： | |工作流程 |工作內(nèi)容說(shuō)明 |使用表單 | | |6.1、項(xiàng)目組依《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | | | |在產(chǎn)品圖紙/圖樣設(shè)計(jì)工作全部結(jié)束和完 | | | |成之前， 從所要分析的系統(tǒng)、 | | | |子系統(tǒng)或零部件的框圖開(kāi)始，對(duì)所有新產(chǎn)| | | |品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿| | | |用零件中的所有產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的| | | |特殊特性）進(jìn)行DFMEA框圖/環(huán)境極限條件| | | |、DFMEA流程圖/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表和DFMEA分析 | | | |，并將其填寫(xiě)于“DFMEA框圖/環(huán)境極限條 | | | |件表”、“DFMEA流程圖/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表”和“潛| | | |在的失效模式和后果分析（設(shè)計(jì)FMEA）” | | | |表中，然后經(jīng)項(xiàng)目組組長(zhǎng)審查核準(zhǔn)，以防| | | |止在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生缺陷。 | | | |6.1.1 | | | |設(shè)計(jì)FMEA是一份動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)| | | |概念最終形成之時(shí)或之前開(kāi)始，而且在產(chǎn)| | | |品開(kāi) | | | |發(fā)的各階段中，當(dāng)發(fā)生更改或獲得更多的| | | |信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)、持續(xù)、不斷地修改和更| | | |新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部| | | |完成。 | | | |6.1.2 | | | |設(shè)計(jì)FMEA針對(duì)設(shè)計(jì)意圖并且假定該設(shè)計(jì)將| | | |按此意圖進(jìn)行生產(chǎn)/裝配。制造或裝配過(guò) | | | |程中可能發(fā)生的潛在失效模式或/或其原 | | | |因/機(jī)理不需、但也可能包括在設(shè)計(jì)FMEA | | | |當(dāng)中。當(dāng)這些未包含在設(shè)計(jì)FMEA當(dāng)中時(shí)，| | | |它們的識(shí)別、影響/后果及控制應(yīng)包括在 | | | |過(guò)程FMEA當(dāng)中。 | | | |6.1.3 | | | |設(shè)計(jì)FMEA不依靠過(guò)程控制來(lái)克服中潛在的| | | |設(shè)計(jì)缺陷，但是它的確要考慮制造/裝配 | | | |過(guò)程中的技術(shù)/體力的限制（例如：必要 | | | |的拔模—斜度；表面處理的限制；裝配空 | | | |間/工具可接近性；鋼材淬硬性的限制； | | | |公差/過(guò)程能力/性能等）。 | | | |6.1.3.1 | | | |設(shè)計(jì)FMEA還應(yīng)考慮產(chǎn)品維護(hù)（服務(wù)）及回| | | |收的技術(shù)/體力的限制（如：工具的可接 | | | |近性；診斷/指南能力；材料分類(lèi)符號(hào)—用| | | |于回收等）。 | | | |6.2 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（PFMEA） | | | |和其流程圖/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表中的風(fēng)險(xiǎn)分析和 |DFMEA框圖/ | | |評(píng)估應(yīng)包括從單個(gè)零件的所有產(chǎn)品特性（|環(huán)境極限條 | | |即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等）|件表 | | |到總成的所有產(chǎn)品特性 | | | |（即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等| | | |）。 | | | |6.3 | | | |設(shè)計(jì)FMEA分析應(yīng)從所要分析的系統(tǒng)、子系| | | |統(tǒng)或零部件的DFMEA環(huán)境極限框圖開(kāi)始，D| | | |FMEA框圖指示了信息、能源、力、流體等| | | |的流程。其目的是要明確向方框交付的內(nèi)| | | |容（輸入），方框中完成的過(guò)程（功能）|DFMEA流程圖| | |以及由方框所交付的內(nèi)容（輸出）。DFME|/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表| | |A框圖說(shuō)明了分析中的各項(xiàng)目之間的主要 | | | |關(guān)系，并建立了分析的邏輯順序。在FMEA| | | |準(zhǔn)備工作中所有的框圖的復(fù)制件應(yīng)伴隨FM| | | |EA過(guò)程。 | | | |6.4 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |應(yīng)從整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中的流程圖/風(fēng)險(xiǎn) | | | |評(píng)定開(kāi)始，流程 圖應(yīng)確定與每個(gè)系統(tǒng) | | | |、子系統(tǒng)或零部件有關(guān)的產(chǎn)品特性參數(shù)，| | | |并分析產(chǎn)品在設(shè)計(jì)過(guò)程中的每一個(gè)步驟評(píng)| | | |定過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)評(píng)定為高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目和| | | |特殊特性應(yīng)優(yōu)先采取糾正與預(yù)防措施；當(dāng)| | | |顧客有要求或公司認(rèn)為需要的中等風(fēng)險(xiǎn)，| | | |也應(yīng)對(duì)其糾正與預(yù)防措施。 | | | |6.4.1 | | | |在確定了潛在的失效模式之后，應(yīng)采取糾| | | |正/預(yù)防措施來(lái)消除潛在失效模式或不斷 | | | |減少它們發(fā)生的可能性，并尋找最佳改善| | | |方法努力改進(jìn)過(guò)程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)| | | |防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找出缺| | | |陷和失效。 | | | |6.5 | | | |在設(shè)計(jì)FMEA分析過(guò)程中被評(píng)價(jià)列為高RPN | | | |（RPN≧100）的項(xiàng)目和/或嚴(yán)重度≧8的項(xiàng)目| | | |，公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所| | | |有被評(píng)價(jià)為高RPN（RPN≧100）的項(xiàng)目和/ | | | |或嚴(yán)重度≧8的項(xiàng)目公司必須制定糾正/預(yù) | | | |防措施，對(duì)不可降低的高 | | | |RPN項(xiàng)目和/或嚴(yán)重度≧8的項(xiàng)目必須附有明| | | |確的探測(cè)方法。 | | | |6.6 | | | |所有的特殊特性均需在設(shè)計(jì)失效模式與后| | | |果分析（DFMEA）中加以說(shuō)明，并將特殊 | | | |特性的符 | | | |號(hào)或記號(hào)在設(shè)計(jì)失效模式與后果分析（DF| | | |MEA）中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)； | | | |6.7 | | | |進(jìn)行設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |可采用QS-9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)之參考手冊(cè)《| | | |潛在的 | | | |失效模式及后果分析》中規(guī)定的格式---“ | | | |潛在的失效模式及后果分析表（設(shè)計(jì)FMEA|DFMEA表 | | |）”進(jìn)行（如顧客有特殊要求時(shí)則依顧客 | | | |規(guī)定的表單進(jìn)行）。 | | | |6.8 | | | |在正式進(jìn)行圖紙?jiān)O(shè)計(jì)之前，如顧客有要求| | | |時(shí)，設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |必須提交 顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 | ...
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