設計和開發(fā)控制程序
有限公司企業(yè)標準 Q/6DG13.706-2003 設 計 和 開 發(fā) 控 制 程 序 2003-04-20發(fā)布 2003-05-01實施 有限公司 發(fā) 布 |設計和開發(fā)控制程序 | |1．目的 | |規(guī)范產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)作業(yè)流程，保證各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)性、銜接性；確保| |各階段的工作質(zhì)量,并對其實施有效的科學管理；使其最終結(jié)果滿足顧客和市場需 | |求與要求,并提供相應的服務。 | |2．范圍 | |本程序適用于有限公司根據(jù)市場調(diào)研、顧客訂單、開發(fā)合同等形式提出的新產(chǎn)品和| |制造過程的設計和開發(fā)及產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)及其更改。 | |3．引用文件 | |Q/6DG13.401-2003 《文件和資料控制程序》 | |Q/6DG13.402-2003 《質(zhì)量記錄控制程序》 | |Q/6DG13.701-2003 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | |Q/6DG13.709-2003 《生產(chǎn)件批準程序》 | |Q/6DG13.714-2003 《控制計劃管理程序》 | |Q/6DG13.813-2003 《糾正和預防措施控制程序》 | |Q/6DG13.807-2003 《檢驗和試驗控制程序》 | |Q/6DG13.705-2003 《成本核算報價管理程序》 | |Q/6DG13.707-2003 《設計失效模式及后果分析程序》 | |Q/6DG13.708-2003 《過程失效模式及后果分析程序》 | |Q/6DG13.713-2003 《過程控制程序》 | |4．術語和定義 | |產(chǎn)品設計輸入：指所要設計的產(chǎn)品在計劃和確定項目階段所確定的顧客的需求和期| |望。且應盡可能將所有要求定量化,并在產(chǎn)品設計和開發(fā)任務書等文件中明確規(guī)定 | |。 | |產(chǎn)品設計輸出：指相關部門根據(jù)設計輸入要求在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中為實現(xiàn)過程| |的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務的規(guī)范和各種活動的結(jié)果，這種規(guī)范和結(jié)果最終應形成| |文件，并在其文件發(fā)放前必須進行和通過評審。 | |設計評審：指由具有資格的人員組成的評審小組對設計和/或開發(fā)所作的正式的、 | |全面的、系統(tǒng)的、嚴格的審查,并將評審結(jié)果形成文件。 | |設計驗證：指通過檢查和提供證據(jù),確保所有的設計輸出滿足設計輸入要求的試驗,| |以表明設計結(jié)果已經(jīng)符合設計要求的活動。 | |產(chǎn)品設計確認：指在規(guī)定的操作條件下對經(jīng)成功的設計和/或開發(fā)驗證之后的最終 | |產(chǎn)品進行的一種認可,確保所設計和/或開發(fā)的產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者的需要和/或 | |要求的試驗。 | |5．職責 | |項目組負責編制新產(chǎn)品項目設計和開發(fā)計劃。 | |管理者代表和／或項目組長負責核準新產(chǎn)品項目設計和開發(fā)計劃。 | |人力資源部負責產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)所需的技能培訓。 | |技術部門負責組建新產(chǎn)品項目組。 | |技術部門負責新產(chǎn)品設計和開發(fā)樣件的制作。 | |技術部門和質(zhì)檢部門負責新產(chǎn)品設計和開發(fā)樣件的檢驗和試驗。 | |生產(chǎn)部門和質(zhì)檢部門負責配合新產(chǎn)品設計和開發(fā)樣件的試制。 | |技術部門負責新產(chǎn)品設計和開發(fā)的樣件之提交顧客確認和與顧客溝通。 | |項目組負責產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)工作實施、設計評審、設計驗證、設計確| |認、設計更改和評估。 | |6．工作流程和內(nèi)容 | |6.1通則 | |6.1.1確定新產(chǎn)品設計和開發(fā)所需的外部研究與開發(fā)機構(gòu)： | |技術部門作為豫新機械有限公司的產(chǎn)品研究、設計和開發(fā)部門，應配備充分和足夠| |的資源（包括硬件和軟件設施）來進行計算機輔助產(chǎn)品設計、工程和分析。當新產(chǎn)| |品的研究、設計和開發(fā)之活動超出了公司現(xiàn)有的能力，技術部門應和采購、質(zhì)量及| |相關部門按《供應商控制程序》之規(guī)定進行作業(yè)，并努力尋找有能力研究、設計和開| |發(fā)本公司產(chǎn)品的外部研究開發(fā)機構(gòu)，同時將尋找到合格的外部研究開發(fā)機構(gòu)登入于| |“外部研究開發(fā)機構(gòu)一覽表”中，并經(jīng)常與外部研發(fā)機構(gòu)保持溝通和聯(lián)系，以確保公| |司的產(chǎn)品和過程得到不斷的創(chuàng)新和獲得充分的資源。如果以上這些工作由外部研究| |開發(fā)機構(gòu)和供應商承擔時，必要時技術部門必須對其提供技術指導，使委外承包的| |供應商熟悉和了解公司新產(chǎn)品的質(zhì)量和技術要求。當顧客要求公司的CAD/CAE系統(tǒng) | |必須與顧客系統(tǒng)進行雙向接口時，公司必須滿足顧客的要求和需求，除非顧客放棄| |此要求（即：技術部門必須取得顧客書面的放棄證明）。 | |6.1.2設計和開發(fā)評審： | |在新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)過程中，項目組應按“新產(chǎn)品項目設計／開發(fā)計 | |劃”中規(guī)定的適當階段對新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)結(jié)果進行有計劃、正式的 | |、全面的、系統(tǒng)的、嚴格的評審，并將其評審的結(jié)果形成文件，新產(chǎn)品和制造過程| |的設計和開發(fā)評審是預防問題和防止誤解的有效方法，而且還是監(jiān)測計劃進展和向| |管理者報告及獲取管理者支持的途徑。 | |1)豫新機械有限公司新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)評審主要包括以下幾個方面：| |a. 新產(chǎn)品設計輸入評審； | |b. 制造過程設計輸入評審； | |c. 新產(chǎn)品設計輸出評審； | |d. 制造過程設計輸出評審； | |e. 新產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證結(jié)果的評審；在新產(chǎn)品設計驗證之后，項目組應對新產(chǎn) | |品設計和開發(fā)驗證的結(jié)果進行設計和開發(fā)驗證評審，并對評審不符合的項目及時采| |取相應的措施，以確保在成功的新產(chǎn)品設計驗證后才進行新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認。| |f. 制造過程設計和開發(fā)驗證結(jié)果的評審； | |g. 新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認結(jié)果的評審；在新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認后，項目組應對 | |新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認的結(jié)果進行設計和開發(fā)確認評審，以確保所提出的新產(chǎn)品設| |計和開發(fā)能按預定的時間以顧客可接受的價格付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足| |夠數(shù)量的交貨。對所提出的新產(chǎn)品設計和開發(fā)具有可行性的一致性意見和所有需要| |解決的、未決議事項應形成文件，并提交管理者以獲取支持。 | |h. 制造過程設計和開發(fā)確認結(jié)果的評審； | |i. 新產(chǎn)品設計和開發(fā)更改評審； | |j. 制造過程設計和開發(fā)更改評審； | |2)由項目組將a) | |、b)、c)、d)的設計和開發(fā)評審結(jié)果記錄于“設計和開發(fā)評審記錄表”中；由項目組| |將e)和f)的設計評審結(jié)果記錄于“設計和開發(fā)驗證記錄表”中；由項目組將g)和h)的| |設計評審結(jié)果記錄于“設計和開發(fā)確認記錄表”中；由項目組將i)和j)的設計評審結(jié)| |果由項目組將其記錄于“設計和開發(fā)更改申請單”或“設計資料更改匯總表”中。以上| |所有的設計和開發(fā)評審記錄之保存期限均技術部門／或相關單位按《質(zhì)量記錄控制 | |程序》中之規(guī)定進行作業(yè)。 | |6.1.3設計和開發(fā)評審之監(jiān)視： | |在新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)中，項目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》中之規(guī)定| |將APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、樣件CP、試生產(chǎn)CP、生產(chǎn)CP、MSA、SPC等在第一階| |段、第二階段、第三階段、第四階段、第五階段中對新產(chǎn)品和制造過程的設計和開| |發(fā)進行測量（其內(nèi)容包括：質(zhì)量風險、成本、前置期、關鍵路徑等）、監(jiān)視、分析| |和評審，并以匯整結(jié)果的形式來對其進行報告，同時將其作為管理評審的輸入。 | |6.1.4編制樣件試制計劃： | |當顧客和/或公司有要求時，技術部門在樣件制作之前應按《控制計劃管理程序》之 | |規(guī)定編制全面的“樣件試制計劃”和“樣件控制計劃”，樣件試制計劃應規(guī)定所有自制| |零件各道工序完成時間和外購件的采購及其到位時間，以確保樣件產(chǎn)品能按顧客要| |求的送樣確認時間完成。 | |A）樣件試制計劃的實施應盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商、工裝和制造過 | |程。 | |B）技術部門應跟蹤和監(jiān)視產(chǎn)品樣件所需進行的所有性能試驗活動（如：產(chǎn)品壽命 | |、可靠性和耐久性等）和其完成狀況，并使其符合要求。 | |C）如公司對樣件性能試驗中的相關性能不能在公司內(nèi)進行試驗而需將其服務委托 | |外部供應商進行時，技術部門應負責對其提供技術指導和培訓。 | |6.1.5設計和開發(fā)更改： | |新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)更改由技術部門根據(jù)顧客要求在現(xiàn)有產(chǎn)品設計和開| |發(fā)的產(chǎn)品特性（即：產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料和其它設計輸出的文件）| |上所進行的更改和修改，所有的新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)更改和修改在實施| |之前都必須由項目組進行確認和評審，并將其確認和評審的結(jié)果形成書面文件（即| |：將其確認和評審的結(jié)果記錄于“設計更改申請表”和／或《設計資料更改匯總表》中| |）；新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)更改經(jīng)項目組確認和評審合格和/或通過后， | |由項目組將其提交給技術部門負責人批準，經(jīng)其批準后方可實施新產(chǎn)品和制造過程| |的設計和開發(fā)更改作業(yè)。 | |1）設計和開發(fā)更改分類： | |設計和開發(fā)更改主要分為：新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認以前根據(jù)設計和開發(fā)評審作出的| |設計和開發(fā)更改和新產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)確認以后根據(jù)顧客和/或公司內(nèi)部 | |相關部門提出的新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)更改（即：產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、| |尺寸、性能、功能、材料、過程參數(shù)、設備參數(shù)和其它設計輸出文件的更改）。所| |有的新產(chǎn)品設計和開發(fā)更改，包括由供應商提出的更改，在生產(chǎn)實施之前當顧客有| |要求時，必須提交顧客批準。 | |a. 新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認以后的產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料 | |和其它設計輸出文件的更改，當顧客有要求時必須經(jīng)顧客批準后方可實施。 | |b. 新產(chǎn)品設計和開發(fā)確認以前產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料和 | |其它設計輸出文件的更改和制造過程設計和開發(fā)確認以后的過程參數(shù)和其實際輸出| |文件的更改必須經(jīng)項目組審查、技術部門負責人批準后方可實施。 | |c. 新產(chǎn)品的設計和開發(fā)確認以前和新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)確認以后的設 | |計和開發(fā)更改經(jīng)批準后，由設計和開發(fā)小組重新對其進行樣件制作、新產(chǎn)品和制造| |過程的設計和開發(fā)驗證/評審、新產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)確認/評審和生產(chǎn)件| |批準（PPAP），直到新產(chǎn)品所設計和開發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量（指：...
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