藥品包裝用材料
|藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行） | | | |第一章 總 則 | |　　第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督 | |管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民 | |共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。 | | | |　　第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦 | |法規(guī)定。 | | | |　　第三條 國家對藥包材實行產(chǎn)品注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局和省 | |、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責(zé)的原則負責(zé)| |藥包材的注冊管理工作。 | | | | | |第二章 分類與標準 | |　　第四條 藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。 | |　?、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 | |　　Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清 | |洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 | |　?、箢愃幇闹涪瘛ⅱ蝾愐酝馄渌赡苤苯佑绊懰幤焚|(zhì)量的藥品包裝用材 | |料、容器。 | |藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。 | | | |　　第五條 藥包材須按法定標準生產(chǎn)，不符合法定標準的藥包材不得生 | |產(chǎn)、銷售和使用。 | | | |　　第六條 藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂 | |和修訂。 | | | |　　第七條 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè) | |制訂企業(yè)標準。 | | | |　　第八條 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。 | | | | | |第三章 注冊管理 | |　　第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》 | |后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用?！端幇?| |注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。 | | | |　　第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。 | | | |　　第十一條 | |生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊| |證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 | |部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。 | | | |　　第十二條 藥包材執(zhí)行新標準后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重 | |新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持| |證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注| |冊。 | | | |　　第十三條 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)） | |，須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥| |品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國| |境內(nèi)銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按| |規(guī)定申請換發(fā)。 | | | |　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《 | |進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā) | |的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。 | |《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印| |制。 | | | |　　第十五條 | |使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》復(fù)| |印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)| |督管理部門備案后方可使用。 | | | |　　第十六條 申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件： | |　?。ㄒ唬┥暾垎挝豁毦哂衅髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。 | |　?。ǘ┥暾堊缘乃幇膽?yīng)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，國家| |已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊。 | |　?。ㄈ┚邆渖a(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、| |人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。 | |　?。ㄋ模┥a(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔 | |凈度條件，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理| |部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。 | | | |　　第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行： | |　?。ㄒ唬┥暾堊缘漠a(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)檢| |測符合法定標準。 | |　　（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、| |容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 | |門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。 | |　?。ㄈ?、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材 | |料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 | |理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。| | | |　　第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組 | |織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊證書》。 | | | | | |第四章 監(jiān)督管理 | |　　第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部 | |門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布| |。 | | | |　　第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 | |部門指定藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)，并委托其承擔產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢| |查工作，出具檢查報告。 | | | |　　第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 | |理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 | | | |　　第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn) | |技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包| |材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。 | | | | | |第五章 罰 則 | |　　第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改 | |正并予以警告： | |　?。ㄒ唬┻`反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標準藥包材的； | |　　（二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；| | | |　?。ㄈ┻`反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品| |監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。 | | | |　　第二十四條 下列情況之一的，處以３萬元以下罰款： | |　　（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥| |包材的； | |　?。ǘ┻`反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的； | |　?。ㄈ┻`反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已| |淘汰藥包材的； | |　　（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注 | |冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。 | | | | | |第六章 附 則 | |　　第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。 | | | |　　第二十六條 | |本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝| |用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時廢止。 | | | | | |　　附件一： | |實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類 | |　　1、實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品： | |　　（1）藥用丁基橡膠瓶塞； | |　?。?）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔； | |　　（3）藥用ＰＶＣ硬片； | |　?。?）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）； | |　?。?）塑料輸液瓶（袋）； | |　?。?）固體、液體藥用塑料瓶； | |　?。?）塑料滴眼劑瓶； | |　　（8）...
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