審核和審核技巧
審 核 和 審 核 技 巧 1. 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的 系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS 審核以及實驗室審核。 2. QMS（產(chǎn)品）審核：為獲得QMS（產(chǎn)品）的審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定 滿足QMS（產(chǎn)品）審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 |項目 |產(chǎn)品認(rèn)證 |質(zhì)量體系認(rèn)證 | |對象 |特定產(chǎn)品 |組織的質(zhì)量管理體系 | |獲準(zhǔn)認(rèn) |產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標(biāo)準(zhǔn)要求 |質(zhì)量管理體系符合申請的“質(zhì)量| |證的基 |質(zhì)量管理體系（與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)部分）|管理體系——要求”標(biāo)準(zhǔn)（ISO900| |本條件 |符號指定標(biāo)準(zhǔn) |1：2000）及其它準(zhǔn)則 | |證明方 |產(chǎn)品認(rèn)證證書，產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 |體系認(rèn)證證書，體系認(rèn)證標(biāo)志 | |式 | | | |證明的 |證書不能用于產(chǎn)品，標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)|證書和標(biāo)志都不能用在產(chǎn)品上 | |使用 |證的產(chǎn)品上 | | |認(rèn)證性 |自愿或強制 |自愿 | |質(zhì) | | | 3. 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 QMS審核準(zhǔn)則包括ISO9001和ISO19011標(biāo)準(zhǔn)，組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì) 量管理體系文件。 4. 審核的特點 a) 系統(tǒng)性 ——被審核的QMS必須是正在有效運行的體系； ——形成文件的QMS； ——以過程方法為基礎(chǔ)的QMS ——就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。 b) 獨立性 ——審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； ——沒有參與咨詢，不提咨詢性意見； ——不受行政等外來壓力影響。 c) 審核全過程應(yīng)形成文件 5. 審核的類型與目的 按對象分：產(chǎn)品審核、QMS審核、有時還包括過程審核 按委托方分： |項目 |第一方審核 |第二方審核 |第三方審核 | | |內(nèi)部審核，由組織自 |由組織的顧客或由|由獨立于第一方和第二方 | | |己或以組織名義進(jìn)行 |顧客委托他人以顧|的外部組織進(jìn)行的審核， | |定義 |的審核 |客名義進(jìn)行的審核|這類組織通常是經(jīng)過權(quán)威 | | | | |機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。 | |形式 |內(nèi)部審核 |外部審核 |外部審核 | | |確保QMS持續(xù)有效和持|合同前的評定 |獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證 | |目的 |續(xù)改進(jìn)的需要 |合同簽訂后的審核|書，為潛在的顧客提供信 | | |為第二方、第三方審 |促進(jìn)供方改進(jìn)QMS |任 | | |核做準(zhǔn)備，以減少外 | |減少第二方審核，節(jié)省費 | | |部審核的風(fēng)險； | |用 | | | | |建全和完善QMS | | | | |查證是否滿足法規(guī)或其他 | | | | |規(guī)定的要求 | |審核 |QMS文件 |合同 |質(zhì)量管理體系——要求標(biāo)準(zhǔn) | |依據(jù) |必要時包括第二方/第| |質(zhì)量管理體系文件 | | |三方要求 | |適用的法律、法規(guī) | 六、審核方式 |類別 |順向跟蹤： |逆向追溯 |按部門審核 |按過程審核 | |主要內(nèi) |從影響質(zhì)量的 |從形成的結(jié)果 |1.以.部門為中心進(jìn)|以過程為中 | |容 |因素跟蹤至結(jié) |追溯影響因素 |行 |心進(jìn)行 | | |果 |的控制 |2.一個部門要涉及 |一個過程要 | | |從訂單跟蹤至 |從交付追溯訂 |多個過程負(fù)責(zé)過程 |涉及多個部 | | |交付 |單 |必查，配合過程選 |門，負(fù)責(zé)部 | | |從文件跟蹤至 |從現(xiàn)場記錄追 |查 |門必查，配 | | |成品完工 |溯體系文件的 |以部門的主要質(zhì)量 |合部門選查 | | | |規(guī)定 |職能為主線，涉及 | | | | |從結(jié)果找原因 |相關(guān)的職能 | | | | | |以部門審核也應(yīng)體 | | | | | |現(xiàn)過程方法思想 | | |優(yōu)點 |系統(tǒng)性強，可 |針對性強 |節(jié)省審核時間，受 |目標(biāo)明確， | | |觀察接口 |有利于發(fā)現(xiàn)問 |審核方各部門待審 |易與標(biāo)準(zhǔn)及 | | | |題 |時間較易確定 |體系文件對 | | | | | |照 | |缺點 |可能費時 |問題復(fù)雜時不 |相關(guān)過程容易遺漏 |重復(fù)往返多 | | | |易理清（對審 |，（要求事先充分 |在部門較多 | | | |核員技術(shù)要求 |考慮，及時溝通） |的受審核方 | | | |高） | |中，各部門 | | | | | |必須全程等 | | | | | |候 | 七、審核證據(jù) 1.兩個術(shù)語 a) 審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。 b) 客觀證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。 2、信息源 o 記錄 o 文件 o 現(xiàn)場的事實和現(xiàn)象 o 當(dāng)事人的談話 3、收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題 o 應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)； o 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； o 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； o 做好記錄，使收集的信息具有重查性。 4、現(xiàn)場審核方法 o 問（面談）：與被訪人面談、提問； o 查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件； o 看（觀察）：現(xiàn)場觀察； o 記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實。 5、提問的方式 o 封閉式 可用簡單“是”或“否”回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權(quán)，但信息量小 o 開放式 答案需要解釋或表達(dá)； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間。 o 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲的信息； 帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。 6、提問應(yīng)注意事項 o 根據(jù)檢查提綱提問，但不死板； o 認(rèn)真聽取回答，邊聽邊記； o 及時抓住信息的線索； o 注意對方的態(tài)度和表情（形體語言）。 7、查閱] o 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； o 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。 8、觀察 o 產(chǎn)品的標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識； o 生產(chǎn)環(huán)境條件； o 檢測環(huán)境條件 o 儲存環(huán)境條件； o 記錄和文件保管情況； o 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)； o 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。 9、記錄 審核過程的記錄 o 時間、地點； o 訪問、調(diào)查的對象； o 見證人； o 設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號； o 見到的事實 不合格事實應(yīng)詳細(xì)記錄。 八、審核過程控制 1、如何減少審核風(fēng)險（審核過程控制內(nèi)容） o 執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進(jìn)行； o 合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性； o 識別關(guān)鍵過程，把握審核重點； o 評審主要因素，注重過程能力； o 注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析； o 營造良好的氣氛，防止主觀片面性； o 控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。 2、審核計劃控制 o 原則：由于審核計劃是雙方的，原則上應(yīng)按審核計劃進(jìn)行審核； o 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場 無權(quán)改變； o 嚴(yán)重問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方意見。 注：要合理抽樣。 3、識別關(guān)鍵過程 o 識別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點； o 識別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點； o 識別管理者、特別是高層管理者在QMS中的關(guān)鍵作用。 4、評審影響過程能力的主要因素 o 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，過程符合容差范圍的輸出能力，一 般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6σ）衡量； o 影響過程能力的主要因素，包括人、機(jī)、料、法、測、環(huán)（5M1E），也包括計 算機(jī)系統(tǒng)和軟件； o 不同因素對不同過程的影響程度不同； o 識別主要因素的目的是有效控制過程。 5、注意相關(guān)影響 o 審核組的特點和審核組成員間的影響； o 受審核方的參與和作用。 6、營造良好氣氛 o 尊重對方，不卑不亢； o 客觀公正，堅持原則； o 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； o 遵守行為準(zhǔn)則。 7、控制審核結(jié)果 o 不偏離標(biāo)準(zhǔn)； o 以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)； o 受審核方確認(rèn)審核結(jié)果； o 審核組內(nèi)部充分討論。 九、不合格報告 1、不合格和缺陷 o 不合格：未滿足要求 o 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； o 不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。 2、不合格項分類 o 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求； o 實施性不合格，如過程或活動不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定； o 效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。 不 合 格 報 告 的 形 成 3、不合格報告的內(nèi)容 o 不合格事實的描述； o 不合格的理由； o 不符合的條款； o 嚴(yán)重程度。 4、不合格事實的描述 o 事實清楚，客觀證據(jù)充分； o 時間、地點、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性； o 口頭提供的信息需有旁證； o 文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。 5、不合格理由的判定 o 不合格事實描述的自然帶出； o 引用標(biāo)準(zhǔn)原話； o 不誤導(dǎo)，不使用過激語言。 6、條款的判斷 o 以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想； o 選最貼切的條款； o 由表及里/判原因不判現(xiàn)象 o 條款與理由要對應(yīng)； o 分清兩種設(shè)備；（7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系 o 分清兩種過程；（7.5.2）和（8.2.3） o 分清三種環(huán)境；即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6 ） o 重復(fù)出現(xiàn)某種不合格，應(yīng)考慮糾正措施（8.5.2）； o 已處于不合格邊緣，又無任何措施，應(yīng)考慮預(yù)防措施（8.5.3）； o 要使每一份不合格報告都具有意義。 7、嚴(yán)重程度的判定 嚴(yán)重不合格 o 系統(tǒng)性失效 o 區(qū)域性失效] o 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運行產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 一般不合格 不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其他不合格 注：幾種特殊情況。 1. 兩種設(shè)備（ 7.5.1c）和（7.6）以及兩者與（6.3b）的關(guān)系 2. 兩種過程（7.5.2）和（8.2.3）中的過程 3. 兩種更改即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計更改（7.3.7） 4. 兩種措施即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3） 5. 三種環(huán)境 即生產(chǎn)環(huán)境（6.4）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6）以及三者 與（6.4）的關(guān)系 6. 三種標(biāo)識 即（7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、和唯一性標(biāo)識。 7. 三種驗證即設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)。 銷售部門檢查表示例 |序 |審核內(nèi)容 |涉及條 |審核方法 | | | |款 | | |一 |職責(zé) |5.5.1 |詢問和查有關(guān)文件 | | |部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定| |抽查1—2個業(yè)務(wù)組 | | |的一致性 | | | | |下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性 | | | |二 |目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實現(xiàn)組織|5.4.1 |與組織目標(biāo)對比分析 | | |目標(biāo)的舉措） |5.4.2 |問詢或查閱文件 | | |針對性 | |查執(zhí)行情況的客觀證據(jù) | | |可測量 | | | | |可達(dá)到 | | | |三 |產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性|7.2.1 |抽查近期3份合同與相關(guān)文| | | | |件對比檢查 | |四 |產(chǎn)品要求評審 |7.2.2 |抽查近期3份合同檢查其產(chǎn)| | |合同規(guī)定要求 | |品要求是否明確 | | |合同評審方式 | |查程序文件及其執(zhí)行情況 | | |合同執(zhí)行能力 | |查已抽查的3份合同...
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