持續(xù)改進管理及糾正和預防措施控制程序
| |修改條款號 |修改時間 |修改人 |管理者代表簽名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |修 | | | | | | | | | | | |改 | | | | | | | | | | | |記 | | | | | | | | | | | |錄 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----------------------- 1 目的 為確保本公司的產(chǎn)品質量、質量管理體系運行的有效性不斷地滿足顧客的要求， 必須切實做到持續(xù)改進。本程序對持續(xù)改進的各項活動實施規(guī)范化管理。 2 適用范圍 本程序適用于本公司質量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及持續(xù)改進的各個方面，如質量 方針、質量目標的實施，審核結果、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預防措施及質 量改進攻關等活動的管理，以改進質量管理體系的有效性。 3 職責 3.1 公司總經(jīng)理負責在全公司范圍內營造持續(xù)改進的氛圍，對重大改進項目進行決策。 3.2管理者代表和廠務部是質量管理體系持續(xù)改進活動的責任對象及部門。 3.3生技部是產(chǎn)品質量和制造過程改進活動的責任部門。 3.4 各有關部門和基層單位負責組織改進項目的實施。 4 措施和方法 4.1總則 改進應著眼于改善產(chǎn)品特征和特性以及提高過程的有效性和效率，改進的基礎在 于過程。為此，可采取的措施有： 1）測量和分析現(xiàn)狀，找出薄弱環(huán)節(jié)和制約產(chǎn)品特性、過程效益發(fā)揮的關鍵。 2）確立改進目標，即改進的預期效果。 3）研究可能的解決問題的方案。 4）評價和選擇方案。 5）實施所選定的方案。 6）測量、驗證和分析實施的結果。 7）使成功的措施規(guī)范化，即納入文件的永久更改。 必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。改進應是持續(xù)的活動，以確 保產(chǎn)品、過程、體系的不斷完善，不斷提高公司在市場中的競爭力。 4.2 持續(xù)改進的策劃 公司質量管理體系持續(xù)改進的策劃和管理由廠務部實施。 4.2.1 策劃的依據(jù) 公司質量方針、目標、管理評審和內部審核結果，糾正和預防措施以及其他信 息反饋和數(shù)據(jù)分析結果，是策劃持續(xù)改進的基本依據(jù)。 4.2.2 策劃的內容 改進策劃除遵循質量策劃的一般原則外，應側重主攻目標、活動過程及其職責 ?，F(xiàn)就體系、產(chǎn)品、過程改進分別規(guī)定如下： （1）質量管理體系的改進 質量管理體系改進涉及的主要內容有：質量方針、目標及其管理，組織結構， 資源配備及其管理，測量及評價活動以及質量管理體系的其他過程活動。 （2）產(chǎn)品的改進 產(chǎn)品改進策劃涉及的主要內容有：各階段產(chǎn)品質量特性改進目標、針對產(chǎn)品的 主要缺陷狀況所采取的技術措施，提高產(chǎn)品可靠性的措施，以及相應的資源保 障。 （3）過程的改進 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的改進，涉及質量管理體系并納入質量管理體系改進一并考慮、 在其技術和業(yè)務方面主要涉及的內容有：生產(chǎn)過程控制的改進，過程實現(xiàn)手段 的改進，人員素質的提高，作業(yè)方法的完善，工作環(huán)境的改善等，以及提高效 率和降低成本，從而實現(xiàn)更多的增值。 4.2.3 措施和要求 對發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷的責任部門必須分析原因，及時采取針對性的經(jīng)濟、有效 的糾正措施，明確期限及責任者，并對實施結果進行驗證。具體流程見本章流 程圖。 4.2.4 糾正措施信息來源可包括： a. 顧客投訴或意見反饋的產(chǎn)品不合格、產(chǎn)品交付或售后服務中的不符合問題； b. 內審不合格報告； c. 管理評審輸出，報告中由管理者決策需采取的糾正或改進措施； d. 內部審核報告中提出的糾正措施要求； e. 數(shù)據(jù)分析的輸出中有關過程和產(chǎn)品的特性趨勢反映的不合格問題； f. 有關QMS記錄反映的產(chǎn)品不合格問題。 4.2.5 糾正措施提出的責任者 本公司所有員工都有權利和責任提出糾正措施建議，但下列人員負有更直接的 責任。 a. 不合格、缺陷與本職工直接相關或負有責任的人員； b. 質量檢驗人員； c. 內部審核員； d. 負責采購、銷售、技術、設備、生產(chǎn)、貯存、培訓的管理人員。 4.3 糾正措施提出的方式 4.3.1口頭方式 有關人員可以以口頭方式向有關領導提出糾正措施建議；管理人員在其職權范 圍內可以以口頭方式向下屬提出糾正措施命令?？陬^提出的，一般限于輕微的 、容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 4.3.2 書面方式 當不合格、缺陷較嚴重，或在內審中發(fā)現(xiàn)的問題或專題調研的結果時，一般采 用書面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“糾正措施建議單”。管理性的送至廠務部；技術性 的送至生技部，進行歸類提出； b. 如是自上而下提出的，一律采用“糾正措施指令單”，由廠務部或生技部直接送至 責任部門，責任部門實施后，應將實施結果記錄填入“糾正措施指令單”反饋給 廠務部或生技部； c. 如是橫向提出時，可采用“糾正措施聯(lián)系單”，雙方協(xié)議商定后，根據(jù)分工組織實 施并驗證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時，應立即提出糾正措施，因不能及時報告不合格 、缺陷及提出糾正措施而造成經(jīng)濟、聲譽的損失，應考核直接責任者。對由于 工作性質 限制可按規(guī)定時間提出，如內審應在結束前提出；重大不合格、缺陷，應在專題 研討后提出；解決時間較長、較難的不合格、缺陷可在有關會議上提出或書面形 式提出。 4.4糾正措施的評審 對一般的部門內的糾正措施，可不經(jīng)評審便可采納，但對一些重大的、牽涉面廣 的、會引起質量體系文件更改的糾正措施，必須由責任部門或領導評審，使措施 實施經(jīng)濟有效。 評審要點： a. 措施針對性強、具體可操作、時間及要求合理； b. 措施具有一定的先進性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進的管理技術； c. 措施經(jīng)過實施，能經(jīng)濟有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其他較大負面效應； d. 解決問題具有較強的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。 4.5 糾正措施的確認批準 糾正措施評審后，還須進行確認批準，以確保其能夠且被有效實施。部門內的并 有能力實施的措施，由該部門負責人確認批準；部門有責任但超出其能力范圍的 措施，技術性措施由生技部經(jīng)理確認批準，管理性措施由廠務部經(jīng)理確認批準。 4.6糾正措施的實施 措施被確認批準后，才可付諸實施。 4.7糾正措施的實施驗證 對措施實施過程及記錄由主管部門組織驗證，驗證結果可填入“糾正措施建議單 ”或“糾正措施指令單”或“糾正措施聯(lián)系單”，內審在“不合格項報告”中填寫驗證結 果。 驗證要點： a. 主要實施過程和結果符合措施要求； b. 在實施過程中能及時發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，采取新的措施加以克服解決； c. 對經(jīng)驗證明行之有效的糾正措施，可形成或更改文件，加以鞏固完善，并予以記 錄，具體步驟按《文件控制程序》執(zhí)行。 5例外處理 5.1 顧客投訴時，責任部門或人員可立即采取糾正措施，首先解決顧客投訴的問題， 而后按本程序第4章規(guī)定執(zhí)行。 5.2需要當場實施的糾正措施，責任部門負責人可先組織實施后再按本程序第4章規(guī) 定執(zhí)行。 6預防措施和要求 對發(fā)現(xiàn)潛在不合格、缺陷的責任部門必須分析原因，及時采取有針對性的經(jīng)濟、 有效的預防措施，明確期限及責任者，并對實施結果進行驗證，具體流程見流程 圖。 6.1預防措施信息來源可包括： a. 顧客需求和期望； b. 市場分析； c. 管理評審輸出； d. 數(shù)據(jù)分析的輸出； e. 顧客滿意度的測量； f. 顧客信息的匯總系統(tǒng)； 6.2預防措施提出的責任者 本公司所有員工都有權利和責任提出預防措施建議，但下列人員負有更直接的 責任。 a. 不合格、缺陷與本職工作直接相關或負有責任的人； b. 質量檢驗人員； c. 內部審核員； d. 負責采購、銷售、技術、設備、生產(chǎn)、貯存、培訓的管理人員。 6.3預防措施提出的方式 6.3.1口頭方式 有關人員可以以口頭方式向有關領導提出預防措施建議；管理人員在其職權范 圍內可以以口頭方式向下屬提出預防措施命令?？陬^提出的，一般限于輕微的 、容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 6.3.2書面方式 當不合格、缺陷較嚴重，或在內審中發(fā)現(xiàn)的問題或專題調研的結果時，一般采用書 面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“預防措施建議表”。管理性的送至廠務部；技術性的 送至生技部，進行歸類提出； b. 如是自上而下提出的，一律采用“預防措施指令單”，由廠務部或生技部直接以至責 任部門，責任部門實施后，應將實施結果記錄填入“預防措施指令單”反饋給廠務 部或生技部； c. 如是橫向提出時，可采用“內部聯(lián)絡單”，雙方協(xié)議商定后，根據(jù)分工組織實施并驗 證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時，應立即提出預防措施，因不能及時報告不合格 、缺陷及提出預防措施而造成經(jīng)濟、聲譽的損失，應考核直接責任者。對由于 工作性質限制可按規(guī)定時間提出，如重大的潛在不合格、缺陷，應在專題研討 后提出；解決時間較長、較難的不合格、缺陷可在有關會議上提出或書面形式 提出。 6.4預防措施的評審 對一般的部門內的預防措施，可不經(jīng)評審便可采納，但對一些重大的、牽涉面廣的 、會引起體系文件更改的預防措施，必須由責任部門或領導評審，使措施實施經(jīng)濟 有效。 評審要點： a. 措施針對性強、具體可操作、時間及要求合理； b. 措施具有一定的先進性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進的管理技術； c. 措施經(jīng)過實施，能經(jīng)濟有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其他較...
持續(xù)改進管理及糾正和預防措施控制程序