產品安全性控制程序
|產品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 2 頁 | 1.目的： 本程序規(guī)定了為了提高產品質量安全性，識別產品和過程的安全性問題，可靠地避免 故障，并在出現(xiàn)問題時，能提供必要的證據(jù)證明本廠對涉及產品安全性/產品/過程控制 可靠，避免相應的賠償和責任。 2.適用范圍： 適用于所有用戶和工廠確認的涉及安全/環(huán)保的特殊性產品的過程控制活動。 3.定義： 3.1產品責任：用于描述生產者或他方對因其產品造成的與人員傷害、財產損壞或其它損 害有關的損失賠償責任。 3.2產品風險：是指產品為滿足自身功能而具有的風險，此外總體產品上的部分產品所引 起的風險也屬此例。 4.職責： 4.1技術開發(fā)部負責產品安全性策劃、識別特殊特性，及對涉及產品安全性技術資料的歸 檔工作。 4.2生產部、計劃供應部負責對涉及產品安全性的產品/過程進行標識、控制，適時制定 限制不合格品損失的應急方案。 4.3質量保證部負責對安全/環(huán)保件的檢驗、試驗和內部審核。 4.4廠部辦公室負責產品安全性方面的法律糾紛處理，人勞教育室負責產品安全性方面的 培訓。 4.5計劃供應部負責對涉及產品安全性分承包方的控制，并就有關產品安全性事宜與顧客 聯(lián)絡。 4.6計劃供應部負責有關產品的緊急追回；質量保證部負責組織原因分析和糾正措施制訂 ，并對產品安全責任事故提出處理意見。 5.工作程序： 5.1產品安全性策劃和確定： 5.1.1按合同評審程序規(guī)定，由技術開發(fā)部負責將顧客的所有資料（設計圖、技 |產品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 3 頁 | 術條件、協(xié)議書等）翻譯或消化。 5.1.2由技術開發(fā)部對顧客提供的資料進行評審，查閱顧客在上述資料中有無標 識涉及到產品安全性的特殊特性符號，由技術開發(fā)部將顧客標識或通過FMEA 分析，確定涉及產品安全性的特殊特性，編制《產品安全性清單》，注明所有產品安全性 項目（包括產品/過程特性）和控制要求。 5.1.3新產品項目小組在進行產品開發(fā)和過程策劃時，針對所有產品安全性項目采用當今 最先進的工藝技術和檢測手段，以保證產品的安全性。 5.1.4新產品項目小組在產品開發(fā)和過程策劃時須進行FMEA分析、識別潛在風險和知曉提 供的產品在整個系統(tǒng)或車輛中的功能，并通過材質試驗、裝車試驗、消聲測試等研究， 來識別和估計由于不當?shù)拈_發(fā)、加工而造成潛在風險。所有可能的風險和采用措施均須 反映在FMEA分析報告、控制計劃和相應作業(yè)指導書中，并能在產品說明中予以識別和標 注。 5.1.5考慮到由于產品安全性后果可能造成的嚴重性，由工廠負責聘請熟悉有關產品安全 性法律的法律顧問協(xié)助處置有關法律事務，有必要時針對風險很高的 產品與保險公司聯(lián)系投保事宜，避免或減輕因產品安全性事故造成工廠的損失。 5.2人員資格的培訓： 5.2.1對于所有從事與產品安全性生產有關的設計、采購、生產、檢驗人員由 廠辦人勞教育室按規(guī)定進行有關產品安全性的培訓，培訓內容主要有以下方面： a.產品責任的原則。 b.對產品安全性進行控制的意義。 c.使員工知曉如果出現(xiàn)產品安全性事故能提供必要的證據(jù)證明工廠過程控制有效，這 樣可使責任方轉移，而一旦確定本廠責任，則工廠將承擔相應法律責任和直接損害/缺陷 后果損害的責任。 d.使員工了解與自己工作有關的零件和特性有哪些涉及到了產品安全性。 e.了解工廠內部所有涉及產品安全性的技術、管理文件。 5.2.2按規(guī)定由人勞教育室保存所有涉及產品安全性工作人員的培訓和素質資料，確保達 到規(guī)定的員工崗位素質要求。 |產品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 4 頁 | 5.2.3將產品安全性培訓內容適時組織培訓，讓班組每一個員工知曉和理解。 5.2.4按培訓程序規(guī)定人勞教育室制定人員頂崗計劃，確保在需要更換人員時有 其他素質良好人員頂崗。 5.3生產過程控制： 5.3.1由新品項目小組按規(guī)定進行產品策劃，制定控制計劃和各類作業(yè)指導書，確定所有 影響安全性的工藝參數(shù)和控制手段，并在以上文件上對涉及產品安全性的特殊特性（包 括產品/過程）按顧客指定的符號進行標識。 5.3.2由新品項目小組對影響產品安全性的過程進行能力驗證，要求在批量認可/生產件 批準前Ppk不小于1.67，批量生產六個月后，Cpk不小于1.33，過程能力不足或缺少驗證 時需進行100%檢驗。 5.3.3對用于檢測涉及產品安全性項目的測試設備按規(guī)定精度要與公差范圍相適應，并定 期進行周檢和保養(yǎng)，以及一年進行一次MSA分析測定其能力。 5.3.4按規(guī)定來標識產品，保證所有涉及產品安全性的零件的可追溯性，注明批次/爐號 ，在貯存時，須保證先進先出，不可混批，對有使用期限的產品須在產品標識上作說明 。 5.3.5由生產部制訂所有涉及產品安全性的零件/產品的應急計劃（補救和追回流入市場 產品，限制損失），應急計劃須考慮產品風險情況，且在接受委托時進行協(xié)商和根據(jù)顧 客要求確定。 5.4存檔文件： 5.4.1為在發(fā)生產品安全性質量問題時，證明本廠過程控制有效，使責任轉移或減少責任 ，須提供必要的過程記錄，因此本廠規(guī)定了以下所有涉及到產品安全性的文件和記錄進 行存檔、標識和保存。 a.生產工藝文件(產品設計圖、工藝規(guī)程、FMEA分析報告及作業(yè)指導書，關鍵工序目 錄)。 b.檢驗規(guī)程、檢驗記錄、測驗報告、材料化驗報告等。 c.過程能力測定報告，控制圖。 d.檢測設備校準記錄、MSA分析報告。 |產品安全性控制程序 |修訂狀態(tài)： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 5 頁 | e.人員培訓/資格記錄、人員職責規(guī)定。 f.需要時的安全數(shù)據(jù)表格。 g.涉及產品安全性和各種管理標準，產品和工藝標準/規(guī)范。 5.4.2將5.4.1涉及的文件和記錄按《管理文件和資料控制程序》、《技術文件和資料控制程 序》和《質量記錄控制程序》的規(guī)定歸檔，保存期15年，并對涉及到產品安全性項目的內容 按顧客指定的符號作標識。 5.4.3存檔可用書面、膠片和磁盤等多種方式，必要時對重要文件采用安全歸檔，確保信 息保存可靠和查閱方便。 5.5分承包方的控制： 5.5.1由計劃供應部在向涉及產品安全性的分承包方提出采購時，核實在采購合同、質量 協(xié)議、技術協(xié)議中是否明確了該分承包方提供產品/服務涉及到了具體產品安全性項目以 及控制要求和由于分承包方原因可能承擔的產品責任，由各相關部門在編制采購資料時 須明確以上內容要求。 5.5.2在進貨檢驗和分承包方評審時，須注意檢查分承包方有無按采購資料規(guī)定執(zhí)行。 5.6由質量保證部按《內部質量審核控制程序》規(guī)定對涉及產品安全性過程進行體系或過程 審核或產品審核。 6.相關文件和記錄： QR/SH02.03-01《產品安全性檢查清單》
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