GMP文件制訂程序：(doc)
|頒發(fā)部門 | | | |GMP文件制訂程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范文件制訂的標準操作程序，保證文件的制訂符合GMP要求，并具有統(tǒng)一性。 2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產質量管理規(guī)范”文件。 3 責任 所有承擔“藥品生產質量管理規(guī)范”文件編寫的人員都有責任按本程序要求嚴格執(zhí)行。 4 內容 4.1 各部門負責人指定熟悉本專業(yè)技術、管理經驗豐富的本部門人員按照GMP要求編寫文件。 4.2 文件制訂人在制訂文件時，必須按照公司《GMP文件編號方法》、《GMP文件書寫格式》等規(guī) 定，根據(jù)有關標準，結合本部門實際情況進行編寫。 4.3 文件制訂人在初稿完成后，送交相關使用部門，由相關部門參與會稿。 4.4 會稿部門若提出 有不同意見，文件制訂人要根據(jù)意見的合理性進行修改。4.5 文件制訂后，由文件編寫人員交本部門負責人進行對文件的內容、編號、格式等方面審 核，提出是否需要相關使用部門參與會審的意見。 4.6 文件經審核后，交總經理批準，總經理應對文件的內容、編號、格式等方面進行復審， 對該文件與其它相關文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調性、文件內容的合理性及可操作 性進行把關，并批準發(fā)放范圍。 4.7 文件一經總經理批準發(fā)放，由文件制訂部門交公司文件控制中心進行印制、頒發(fā)。 OS- 第 2 頁/共 2 頁 | | 5 培訓 5.1 培訓對象：各部門負責人及承擔“藥品生產質量管理規(guī)范”文件編寫人員。 5.2 培訓時間：二小時。 海南新邁藥業(yè)有限公司GMP文件制訂（修改）記錄表 |文件名稱 | |文件編號 | | |文件制訂部門 | | |文件制訂部門提出需要會審的部門和請示批準： | |部門會審意見及簽名/日期： | |文件審核人簽名 | |日期 | | |文件批準人簽名 | |日期 | | |發(fā)放范圍： | | | | | |批準： 年 月 日 | |修訂記錄（文件從第二版本起需要填寫） | |原文件編號 | | | |修訂原因或目的： | |修改內容（或提示） | | |
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