GMP文件修訂程序：(doc)
|頒發(fā)部門 | | | |GMP文件修訂程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范文件修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證文件的修訂符合GMP要求，并具有統(tǒng)一性。 2 范圍 適用于本公司修訂的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。 3 責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫、修訂的人員都有責(zé)任按本程序要求嚴(yán)格執(zhí) 行。 4 內(nèi)容 4.1 文件的修訂 4.1.1 文件在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有問題或處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件發(fā)生改變，或有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo) 準(zhǔn)變更時(shí)應(yīng)該進(jìn)行重新修訂。 4.1.2 已執(zhí)行的文件一般情況下應(yīng)至少兩年復(fù)審一次，經(jīng)復(fù)審有4.1.1現(xiàn)象的文件應(yīng)進(jìn)行重新修 訂。 4.1.3 文件如因個(gè)別字錯(cuò)誤，在不影響文件執(zhí)行有效性的前提下，可予以更正，更正時(shí)必須由 文件制訂部門向文件控制中心提出 ，在被修改處加蓋“更正章”作明顯標(biāo)識，以防誤用。 4.1.4 文件修訂由原文件制訂部門負(fù)責(zé)。 4.2 文件修訂的程序同文件制訂程序。 4.3 經(jīng)修訂的文件，按照《GMP文件編號方法》中的規(guī)定進(jìn)行編號。 4.4 經(jīng)修訂的文件，在填寫“GMP文件制訂（修訂）記錄表”時(shí)，必須填寫修訂記錄欄。 |OS- 第 2 頁/共 2 頁 | 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：各部門負(fù)責(zé)人及承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫、修訂人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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