GMP文件書(shū)寫(xiě)格式：(doc)
|頒發(fā)部門(mén) | | | |GMP文件書(shū)寫(xiě)格式 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) |共 3 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1 目的 對(duì)本公司編制的有關(guān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件的主要項(xiàng)目和書(shū)寫(xiě)格式進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定 ，以保證文件的格式統(tǒng)一、內(nèi)容完整。 2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。 3 責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)的人員都有責(zé)任按照本文的要求嚴(yán)格執(zhí)行。 4 文件正文層次的名稱(chēng)和編排 4.1 文件層次的名稱(chēng) 層次名稱(chēng) 編號(hào)示例 章 1 條 1.1 條 1.1.1 條可根據(jù)需要在細(xì)分,但應(yīng)避免過(guò)度細(xì)分。 段 無(wú)編號(hào) 4.2 文件層次的種類(lèi) 4.2.1 章 章在文件正文層次中是基本組成部份。 每個(gè)文件中的章，一般是將“目的”編為第1章的開(kāi)始，用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。 編號(hào)應(yīng)延續(xù)下去，直對(duì)“培訓(xùn)”。 |OS- 第 2 頁(yè)/共 3 頁(yè) | 4.2.2 條 條是章的有編號(hào)的細(xì)分單元，第一層次的條可發(fā)展進(jìn)一步細(xì)分為第二層次有編號(hào)的條， 并且這種進(jìn)一步的細(xì)分可以根據(jù)需要繼續(xù)下去，但應(yīng)避免按此方法過(guò)度細(xì)分下去。 條應(yīng)該用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。 除非在同一層次上至少另有一條，否則不應(yīng)使用編號(hào)來(lái)分出一條。如：在第一章的條文 中，如果沒(méi)有1.2條,就不應(yīng)該標(biāo)出1.1條。 4.2.3 段是章或條中不編號(hào)的層次。 4.3 層次的編排 各層次的編號(hào)和條文應(yīng)在頁(yè)面的左邊頂格排列，各層次的編號(hào)與其后文字之間一個(gè)英文 字符間隔；段的條文應(yīng)在頁(yè)面左邊縮后兩個(gè)漢字符排列，移行時(shí)頂格排列。 5 文字編輯要求 5.1 文件的章一般采用加粗小四號(hào)字（或黑體四號(hào)字），其余文字一般采用宋體小四號(hào)字， 但正文（包括記錄）的標(biāo)題可采用黑體三號(hào)字。 5.2 各章之間空一行。 5.3 文件打印一般采用A4規(guī)格紙，有的表格可采用A3規(guī)格紙，打印時(shí)頁(yè)頂空3cm，頁(yè)尾空3cm ，保證左右界基本一對(duì)致。 5.4 文件采用左側(cè)面裝訂。 6 文件的項(xiàng)目、表頭格式 6.1 文件的主要項(xiàng)目： 6.1.1 文頭（表頭） 6.1.2 正文 6.1.2.1 正文項(xiàng)目：目的、范圍、定義、責(zé)任、內(nèi)容、培訓(xùn)等。 6.1.2.2 文件編寫(xiě)人員可根據(jù)實(shí)際需要選擇確定。 6.2 標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭（文頭）格式 6.2.1 首頁(yè)文頭格式 OS- 第 3 頁(yè)/共 3 頁(yè) | | 企業(yè)名稱(chēng) |頒發(fā)部門(mén) | | |文件名稱(chēng) |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |文件類(lèi)型--- 類(lèi)別 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) |共 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | |6.2.2 后續(xù)頁(yè)文頭格式 于后續(xù)頁(yè)最上處劃一條橫線(xiàn)，寫(xiě)上編號(hào)及頁(yè)碼。 （文件編號(hào)） 第 頁(yè)/共 頁(yè) 6.3 記錄類(lèi)文件表頭格式 記錄表格名稱(chēng)在表格正上方，編號(hào)、修訂號(hào)在右上角，記錄表格附在文件中一起發(fā)出。 （記錄文件編號(hào)） 記錄文件名稱(chēng) | | | | |記錄具體內(nèi)容 | 7 培訓(xùn) 7.1 培訓(xùn)對(duì)象：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫(xiě)人員。 7.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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