25物料平衡管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |物料平衡管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立物料平衡的管理辦法，保證生產(chǎn)過程中物料衡算處于受控狀態(tài)。防止差錯和混 淆。 2范圍 生產(chǎn)中所有物料及主要工序的收率控制。 3責任 生產(chǎn)科、技術科、質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、統(tǒng)計員。 4參考文件 GMP文件之物料平衡。 5內(nèi)容 5.1 生產(chǎn)各環(huán)節(jié)應把建立物料平衡檢查標準、物料消耗定額產(chǎn)成品的收率變化，并進行嚴格 控制作為生產(chǎn)管理中防止差錯和混淆的一項重要工作來做。 5.2 需要計算收率的主要工序： 5.2.1 配制： a. 在含量保證的前提下，合理控制配液收率在97~101%之間。 b. 在物料稱量、配液、料液管輸?shù)绒D(zhuǎn)移過程中，防止損失跑料的漏液。 5.2.2 過濾： a. 操作過程中檢查管道、閥門的密封，防止損失。 b. 貯罐、管道內(nèi)藥液盡可能抽盡。 c. 提高燈檢一次合格率。 5.2.3 灌封： a. 控制裝量差異在合格范圍中線。 b. 操作工應熟練操作，減少灌封過程的不合格品。 c. 灌封不合格的應及時回收。 5.2.4 滅菌： a. 熟練掌握對澄明度標準的正確判斷，減少誤判。 b. 灌封不合格的應及時回收利用。 5.2.5 成品：應控制收率在95%以上。 5.3 凡收率在合格范圍內(nèi)，經(jīng)持管部門檢查簽發(fā)“傳遞證”可以遞交下道工序。 5.4 凡收率高于或低于允許范圍者，應立即貼上“待查”標志不能遞交下道工序，通知車間管 理人員及質(zhì)管部門質(zhì)管員“按偏差處理SOP”進行調(diào)查。采取處理措施，并詳細記錄。 6培訓 6.1 培訓對象：工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長、包裝班長、配液崗位操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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