035-透析器襔"t(doc)
編號：CNCA—08C—035：2001 醫(yī)療器械產品類強制性認證實施規(guī)則 空心纖維透析器 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 2．認證模式 3 3．認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2型式試驗 3 3.3初始工廠審查 4 3.4認證結果評價與批準 5 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認證證書的維持和變更 9 4.1認證證書的維持 9 4.2認證證書覆蓋產品的變更 9 5.認證標志使用的規(guī)定 9 5.1變形認證標志的使用 9 5.2準許使用的標志樣式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.認證的暫停、注銷和撤消 10 7．收費 10 附件1： 空心纖維透析器產品強制性認證的單元劃分 11 附件2： 空心纖維透析器產品強制性認證測試綱要 12 附件3： 強制性產品認證工廠質量保證能力要求 14 1．適用范圍 本規(guī)則適用于空心纖維透析器，該產品是配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭等 患者進行血液透析用的醫(yī)療器械。 2．認證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。 3．認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個申請單元。同一生產廠在不同生產地點生產的產品應分別提出 申請。 申請單元劃分說明詳見附件1。 3.1.2申請文件 申請人應提交正式申請并隨附有關文件，至少包括： 1）產品工作原理圖； 2）中文產品說明書； 3）產品安全檢測報告（如果有）； 4）系列申請中不同型號之間的差異說明； 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗樣品應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2送樣 型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。產品的送樣量 及送樣要求見附件1。 3.2.1.3型式試驗樣品及相關資料的處置 型式試驗后,應以適當方式處置已經確認合格的樣品和/或相關資料。 3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法 3.2.2.1 檢測標準 YY 0053 空心纖維透析器 3.2.2.2 檢測項目 產品的安全檢測項目為YY 0053規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依照YY 0053規(guī)定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內容 3.3.1.1工廠質量保證能力審查 《強制性產品認證 工廠質量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產品工廠質量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產品一致性檢查 工廠審查時，應在生產現場對申請認證的產品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的 產品，則每個型號產品抽取6只。重點核實以下內容： 1) 認證產品的銘牌與標記與型式試驗報告上所標明的應一致； 2) 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣品一致; 3) 認證產品應與型式試驗時申報及與經認證機構所確認的一致。 3.3.2審查范圍 工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查應覆蓋申請認證產品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據所申請認證產品的單元數量確定，并適當考慮工廠的生產規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認證結果評價與批準 3.4.1認證結果評價 3.4.1.1型式試驗結果的評價 檢驗項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改，整改的時間不超過 ３個月。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結果合格。 若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止，申請人6個月后方可重新申請認 證。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結果可分為三個等級 a.如果整個審查過程中未發(fā)現不符合項，則建議認證機構授予證書； b.如果發(fā)現輕微不符合項，且不危及到認證產品符合安全標準時，生產廠應在３個 月內采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書。 c.如果發(fā)現嚴重不符合項或生產廠的質量保證能力不具備生產滿足認 證要求的產品時，則可終止審查。生產廠6個月后方可重新申請認 證。 3.4.2認證結果的批準 當型式試驗和工廠審查均符合要求，經認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書 的使用應符合《強制性產品認證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產品出現嚴重質量問題或用戶提出投訴并經查實為持證人責任的； 2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與標準安全要求的符合性提出質疑時； 3) 有足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能影 響產品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內容 3.5.2.1 方式 獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復查 + 認證產品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質量保證能力復查 工廠質量保證能力復查從獲證起的四年內，其復查范圍應覆蓋《工廠質量保證能力要 求》的全部內容。每個加工場所復查時間通常為1-2個人日。 獲證后的第五年，應按《工廠質量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。 審核內容和審核時間與初次工廠審查相同。 每四年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產品一致性檢查 獲證起的四年內，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應對《強制性認證產品測試綱要 》(附件2)中所要求的生產線試驗項目進行現場檢測。 獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣6只進行測試。由 指定的檢測機構負責進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3。2條執(zhí)行。如獲證產 品未進行過任何變更，由認證機構依據具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產品實施抽樣檢測時，每種獲證產品按型號各抽樣6只以進行抽樣測試。 抽樣檢測由指定的檢測機構負責。本規(guī)則的3.2.2.1中的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān) 督檢測項目。 重點檢測項目： 按照YY 0053中的如下條款： （1）§4.3 化學性能 （2）§4.4.1 異常毒性 （3）§4.4.2 溶血反應 （4）§4.4.3 無菌 （5）§4.4.4 熱原 （6）§4.5 物理機械性能 （7）§4.6.1 尿素、肌酐下降率 （8）§4.6.2 超濾率 （9）§4.7 環(huán)氧乙烷殘留量 （10）§7.1.1 透析器的標志 （11）§7.1.2 透析器的包裝標志及使用說明書 （12）§7.1.3 透析器大包裝的標志 認證機構可針對不同產品的不同結構，以及對產品安全性能有嚴重影響的部分及對 產品的安全設計有懷疑的部分，也可選擇標準要求的其它項目進行試驗。 3.5.4獲證后監(jiān)督結果的評價 監(jiān)督復查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項則應在 3個月內進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。 4.認證證書的維持和變更 4.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書覆蓋產品的變更 4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經獲得認證產品為同一單元的產品認證范圍時，應從認證 申請開始辦理手續(xù)。認證機構應核查變更產品與原認證產品的一致性, 確認原認證結果對變更產品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更 符合要求后，根據具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規(guī)則3.2的要求選送6只樣品供認證機構核查。核 查時的檢測項目由認證機構決定。 5.認證標志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產品認證標志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認證標志的使用 本規(guī)則覆蓋產品不允許加施任何形式的變形認證標志。 5.2準許使用的標志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標準規(guī)格標志方式。 5.4加施位置 認證標志加施在產品包裝盒上。 6.認證的暫停、注銷和撤消 認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1：空心纖維透析器產品強制性認證的單元劃分 |序 |產品 |單元劃分原則 |認證依據 |主送樣品 | |號 |名稱 | |標準 |的數量 | |1 |空心纖 |1).按透析面積分為：高（2.0m2以上） |YY 0053 |取申請單元中各種型號的樣品：共6臺； | | |維透析 |、中（1.4m2～2.0m2）、低（1.4m2以下| |申請變更或追加型號時，若為同系列產品，且| | |器 |）三種類型，材料、工作方式和功能不 | |產品材料相同，只是透析面積不同時可以不送| | | |同時，不能作為一個單元申請。 | |樣；若材料與結構型式不同，應重新送樣補測| | | |2).工作原理、結構型式、安全件、材料| |主要性能項目。 | | | |均相同，僅透析面積有差異的若干個型 | |相關的安全關鍵件 | | | |號產品可按1）中分類作為一個或兩個單| | | | | |元申請。 | | | | | |3). 結構不同時，不能作為一個單元申 | | | | | |請。 | | | 附件2： 空心纖維透析器產品強制性認證測試綱要 產品類別 |產品名稱 |認證依 據標準 |對應國 際標準 |試驗項目 (標準條款編號) |頻次 (最少) |試驗項目 所需設備 |操作 方法 |例行 試驗 |選定型式試驗 | |空心纖維透析器 |空心纖維透析器 |YY 0053 |ISO8637 |1.標記與說明、外觀 （7.1，4.2） |一次/半年或一次/批*1 |目測 |附件 | | ( | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2.透析面積、血室容量 （3.2.1，3.2.2） |一次/年 或一次/批*1 |卡尺、量筒、光學投影數顯測量儀 |附件 | |( | | | | | |3.化學性能 （4.3） |一次/年 或一次/批*1 |原子吸收分光光度計 |附件 | |( | | | | | |4.生物性能 （4.4） |一次/年 | |附件 | |( | | | | | |5.物理機械性能 （4.5） |100% |精密壓力表、負壓泵、空氣壓縮機 |附件 |( | | | | | | | |一次/半年 或一次/批*1 | | | |( | | | | | |6.透析性能 (4.6) |100% |血泵、分光光度計 |附件 |( | | | | | | | |一次/半年 或一次/批*1 | | | |( | | | | | |7.環(huán)氧乙烷殘留量 （4.7） |一次/半年 或一次/批*1 |氣相色譜儀 |附件 | |( | | | | | |8.溫度適應性 （4.9） |一次/半年 或一次/批*1 |高溫箱、低溫箱 |附件 | |( | | 注: (1) 例行試驗允許用經驗證后確定的等效、快速的方法進行； (2) 選定型式試驗應按標準規(guī)定的參數和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進行； (3) 如有些試驗項目沒有對應標準條款的，在“認證依據標準”和“對應國際標準”欄目可不填 寫； (4) 試驗項目適用于哪種試驗（指例行試驗和選定型式試驗），就在相應試驗欄中打“(”。 *1 1次/批不少于一次/半年。 附件3： 強制性產品認證 工廠質量保證能力要求 為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件 規(guī)定的產品質量保證能力要求。 1. 職責和資源 1.1 職責 工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一 名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼 強制性認證標志。 質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強...
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