產品先期質量策劃控制程序
目的：
通過產品質量先期策劃使引進產品滿足顧客要求，以最低成本及時提供優(yōu)質產品，并在早期對產品/過程進行全面的策劃，使策劃的結果更加完善。
2.適用范圍：
適用于工廠引進產品/改型產品的策劃活動。
3.定義：
產品質量策劃：是一種結構化的方法，用來確定和制定確保其產品使顧客滿意所需的步驟。
4.職責：
4.1廠長負責協調策劃過程中各部門工作。
4.2由各部門成員組成的項目小組負責產品質量先期策劃工作和實施。
4.3各部門負責在產品質量策劃中配合項目小組工作，并對本部門在項目小組中代表所承擔的工作負責。
5.工作程序：
5.1項目小組的組成和前期策劃
5.1.1計劃供應部在市場調研時，應及時將產品的需求信息形成報告后提交廠長，由廠長適時召集各部門代表對引進項目的可行性進行分析、研討，并考慮顧客目前和將來要求和期望、市場和業(yè)務計劃等，制訂新品引進建議書。
5.1.2由廠長任命項目小組組長（一般由技術開發(fā)部代表擔任），組建由質量保證部、生產部、技術開發(fā)部、生產準備部、計劃供應部等部門代表參加的項目小組。必要時有關分承包方和顧客代表參加（顧客參與不能免除本廠對產品策劃責任，同樣針對分承包方），并由廠長明確項目組長的職責。
5.1.3本廠的產品質量策劃包括四個階段，即產品引進的前期工作及樣品、過程策劃及驗證、產品和過程的確認和反饋、評定和糾正措施。
5.1.4由項目組長確定每一代表（組員）的工作內容和職責，工作內容和職責可以分階段確定并形成項目組責任矩陣圖。并對數據的機密、安全、資料妥善保護作出規(guī)定，必要時對分承包方組員作出相應規(guī)定。
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5.1.5由項目組全體成員以會議形成確定引進產品的成本目標、進度安排、資源配備、可能需要的顧客幫助、建立顧客聯系渠道等。
5.1.6產品先期質量策劃必須以同步工程的方式進行，由跨部門橫向協調的項目組實施，其目的是為縮短開發(fā)周期、盡早為顧客認可投入批量生產。
5.1.7由項目組制訂產品開發(fā)進度計劃，標明重要時間進度期限和各部門的具體工作任務；計劃進度安排須符合顧客進度期限要求；在產品質量策劃中項目組應盡其全力預防缺陷，盡可能采用防錯技術；產品開發(fā)進度計劃隨著進展狀況可作適當調整；由項目組長監(jiān)督進度計劃的實施，必要時報告廠長，由其協調各部門工作。
5.1.8根據培訓程序規(guī)定，確定項目組成員是否具備產品質量策劃所需的全部技能，如未具備則需在該成員參與策劃前進行所需技能的培訓。
5.2產品引進前期工作及其樣品
5.2.1由項目組長根據產品建議書制訂產品責任書，確定產品可靠性和質量目標。
5.2.2新設備、設施要求
a.由項目小組按《質量手冊》中有關質量策劃要求進行新設備和設施的策劃，制訂設備和設施計劃明確要求，并根據《設備管理和維護保養(yǎng)控制程序》進行安裝調試和設備機器能力測試以及驗收。
b.由項目小組對工作進度進行控制，以保證新的設備盡可能在樣品試制前完成，并按《新設備和試驗檢查清單》進行評審。
5.2.3特殊特性和過程特性
項目小組根據引進產品的技術資料進行識別、評審、確定特殊特性。
5.2.4量具/試驗設備要求
a.由項目小組確定所需的量具/試驗設備，制訂所需量具和試驗設備清單，對于采購的量具和試驗設備，按《檢驗、測量和試驗設備控制程序》進行校準和驗收。
b.按《新設備、工裝和試驗設備檢查清單》進行評審，由項目小組監(jiān)測進度，以保證滿足所要求進度。
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5.2.5分承包方開發(fā)和認可
項目小組根據《分承包方選擇和評價控制程序》規(guī)定完成分承包方選擇、樣品認可、最終確認，形成材料清單。
5.2.6人員配置和培訓計劃
由項目小組根據《培訓程序》制訂人員配置和培訓計劃并實施。
5.2.7成本策劃
由項目小組在產品先期確定新品成本目標，并對每個階段的成本作出評價。
5.2.8制訂樣品控制計劃
由項目小組參考引進的資料，制訂樣件控制計劃，對將要涉及的測量、材料和性能試驗做出描述，并按《控制計劃檢查清單》評審所制訂樣件控制計劃，顧客要求時須經批準。
5.2.9可行性評審和管理者的支持
a.項目小組按《小組可行性承諾》評估所提出的過程設計能按預定時間以顧客可接受的價格付諸于制造、試驗、包裝和足夠數量的交貨，并符合所有工程要求。
b.項目小組對所提出的過程具有可行性的一致性意見和所有需解決的未決議問題形成文件提交給廠長，以產品質量策劃會議形式進行評審和決策。
5.2.10樣品的認可
a.按樣品控制計劃進行小樣試制，為了控制成本，須有目的地去采購試驗（試制）工具及試制中所需的檢驗裝置（也包括軟件），以便能將這些在試制過程中所使用的設備盡可能多地直接用于將來批量生產。
b.由項目小組負責根據顧客規(guī)定的認可程序進行認可，并針對實施認可須制定樣件認可要求：
——數量、狀態(tài)、交貨期、包裝、樣品和首批樣品的交貨地點；
——與顧客商定的試驗報告的形式和內容；
——樣品認可程序；
——用于樣品認可的生產檢測設備制造和準備；
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——如分承包方參與樣品認可，則對分承包方過程/成本開發(fā)進行監(jiān)控和必要培訓。
5.3過程策劃及驗證
5.3.1如顧客未提供包裝標準，則由項目小組根據引進產品的資料，制定包裝標準；如包裝標準由顧客提供，則應符合顧客提出的包裝方案。
5.3.2產品/過程質量體系評審
由項目小組按《產品/過程質量檢查清單》對現有質量體系進行評審。
5.3.3過程流程圖
由項目小組根據引進產品的資料制訂過程流程圖。并對其完整性、合理性進行評估。
5.3.4場地平面布置圖
由項目小組對生產場地布局進行策劃，繪制場地平面布置圖，注明物流、檢測點、控制圖位置和不合格品貯存區(qū)，所有材料流程須與過程流程圖和控制計劃相協調，并按《場地平面布置檢查清單》進行評估。
5.3.5特性矩陣圖
由項目小組編制《特性矩陣圖》，顯示過程參數和制造工位之間關系。
5.3.6過程FMEA
a.按過程流程圖，對所有生產工序（適當時包括分承包方）以及所有特殊特性進行風險評估和PFMEA分析，分析時可參考相類似的產品的缺陷情況，過程FMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現新的失效模式時，需進行評審和更改，并利用PFMEA工具努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，當RPN值>60時必須作出反應計劃。
b.顧客要求時在生產件批準/認可前須由顧客進行評審和批準，按《過程FMEA檢查清單》對所制訂過程FMEA進行完整性評估。
5.3.7試生產控制計劃
由項目小組在樣品研制后批量生產前制訂試生產控制計劃，描述所進行的材料、功能試驗、試生產控制計劃包括正式生產過程生效前要實施的附加產品/過
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控制，如增加檢驗頻次，增加過程中的檢查和終檢次數、統(tǒng)計評價、增加審核等，按《控制計劃檢查清單》對其完整性進行評估，顧客要求時須經其批準。
5.3.8檢驗流程計劃及檢驗指導書
按《檢驗和試驗控制程序》制訂檢驗流程計劃和檢驗指導書。
5.3.9過程指導書
由項目小組根據引進產品的資料，結合FMEA、控制計劃、性能規(guī)范、材料規(guī)范、工業(yè)標準、過程流程圖、場地平面布置圖、特性矩陣圖、過程參數、生產者對過程和產品的專業(yè)技能和知識、過程操作者情況，制訂各類指導書，以確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的安全操作規(guī)程，內容須符合有關的文件中規(guī)定的作業(yè)指導書要求，并在現場易于得到。
5.3.10測量系統(tǒng)分析計劃
由項目小組針對控制計劃中所涉及的所有測量系統(tǒng)制定測量系統(tǒng)分析計劃，其內容包括保證量具線性、準確度、重復性、再現性、穩(wěn)定性。
5.3.11初始過程能力研究計劃
由項目小組針對控制計劃中被標識的特殊特性制定初始過程能力研究計劃。
5.3.12包裝規(guī)范
由項目小組按《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序》根據顧客的包裝標準或一般包裝要求，設計單個的產品包裝（包括內部的分隔部分）圖紙和制訂包裝指導書。確保所設計包裝在包裝、搬運和開包過程中產品性能和特性保持不變，并與所有材料搬運裝置相匹配。
5.3.13管理者支持
由項目小組完成以上工作內容后，整理和匯總資料將目前項目狀況和未解決的問題形成文件，由廠長主持，各部門主管參加，針對項目小組完成情況和未解決的問題，召開產品質量策劃會議，評審項目狀況和對未解決問題作出決策。
5.4產品和過程確認
5.4.1試生產采用正式生產設備、環(huán)境（包括生產操作者）、設施和循環(huán)時間來進行生產，試生產由項目小組主持，生產車間配合實施，試生產的最小數量根據顧
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客要求執(zhí)行，通過試生產，以確定試生產能力。
5.4.2測量系統(tǒng)評價
在試生產當中或之前，使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性，實施測量系統(tǒng)分析評價。
5.4.3初始能力研究
由項目小組對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。
5.4.4生產件批準/批量認可
由項目小組負責按《生產件批準控制程序》規(guī)定進行生產件批準/批量認可。
5.4.5生產確認試驗
由項目小組委托質量保證部對制造出來的產品按技術標準進行試驗。
5.4.6包裝評價
由項目小組進行包裝試驗，以確保產品在正常運輸中免受損傷和在不利環(huán)境下受到保護。
5.4.7生產控制計劃
根據試生產控制計劃實施情況，最終制定生產控制計劃描述對產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)，顧客要求時須經其批準，并按《控制計劃檢驗清單》評估完整性。
5.4.8質量策劃認定和管理者支持
a.由項目小組在首次產品裝運之前按《產品質量策劃總結和認定》對控制計劃、過程指導書、量具和試驗設備進行評審。
b.在質量策劃之前，項目小組將表明滿足所有的策劃要求或關注問題，以及項目狀況和未決問題形成文件，由廠長主持召開評審會議，各部門主管參加，針對以下方面進行評估，通過各部門參與和提問確保產品質量和藍圖盡可能最好且內容廣泛：
——通過試生產中發(fā)現的問題，有無采取消除措施并得到實施；
——根據FMEA分析、耐久試驗、跑車試驗結果制訂的消除措施是否得到實施；
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——在新過程/工藝形成過程中，所有重要的質量保證活動的結果是否形成文件；
——在質量策劃時是否將批量生產的質量和采購預先策劃包括在內。
5.5反饋、評定和糾正措施
5.5.1減少變差
按生產控制計劃，在正常生產中采用控制圖方式來識別過程變差，通過運用排列圖、因果圖來分析變差原因，按《糾正和預防措施控制程序》制訂糾正措施來減少變差。
5.5.2顧客滿意
按規(guī)定進行顧客滿意度調查。
5.5.3交付和服務
按《服務控制程序》對交付和服務進行控制。
5.6控制計劃要求
5.6.1控制計劃須包括以下內容：
a.產品名稱；
b.過程階段；
c.引用工作指導書名稱和編號；
d.明確制造時必須監(jiān)控的特殊特性；
e.過程監(jiān)控（程序描述/監(jiān)控方法/職責/檢測指導書）；
f.檢測參數（材質/功能特性）；
g.引用其他文件資料。
5.6.2除非顧客放棄對控制計劃的批準權利，所有控制計劃均得到顧客產品工程部和質保部批準和必要時的相互協調，以下情況須重新評審和更新控制計劃：
a.產品更改；
b.過程更改；
c.過程不穩(wěn)定；
d.過程能力不足；
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e.檢驗方法、頻次修訂。
5.7項目組須確保產品質量策劃結果形成規(guī)范及指導書和安全操作規(guī)程，這些文件須完整且易懂，文件包括流程圖、過程指導書、特殊特性、檢驗流程計劃/產品檢驗標準。
5.8在項目完成后由項目小組組長將策劃開發(fā)中所得到的經驗、數據結果進行匯總交廠部辦公室歸檔，這資料可供質量保證部、生產部、生產準備部、技術開發(fā)部參閱。以便用于其它開發(fā)過程，避免在過程策劃中發(fā)生重復錯誤。
6.相關文件和記錄
QR/SH02.01-01《項目責任矩陣表》
QR/SH02.01-02《新設備、工裝和試驗設備檢查清單》
QR/SH02.01-03《控制計劃檢查清單》
QR/SH02.01-04《產品/過程質量檢查清單》
QR/SH02.01-05《場地平面布置檢查清單》
QR/SH02.01-06《特性矩陣圖》
QR/SH02.01-07《過程FMEA檢查清單》
QR/SH02.01-08《產品質量策劃總結和認定》
QR/SH02.01-09《材料清單》
QR/SH02.01-10《特殊特性清單》
QR/SH02.01-11《小組可行性承諾》
QR/SH02.01-12《潛在失效模式及后果分析》
QR/SH03.01-07《產品建議書》


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