ISO9000-2000版質量體系文件范本
標題 ISO 9001：2000標準條款對照
0.1目錄
0.2質量手冊說明 5.5.5
0.3質量手冊修改控制
0.4企業(yè)概況
1.0公司組織機構圖
2.0公司質量管理體系結構圖
3.0質量管理體系過程職責分配表
4.0質量管理體系 4.1、 4.2.1、4.2.2
4.2.3文件控制程序 4.2.3
4.2.4質量記錄控制程序 4.2.4
5.0管理職責 5.0
5.1~5.3管理承諾/以顧客為關注焦點/質量方針 5.1 、5.2、5.3
5.4管理策劃控制程序 5.4.1、 5.4.2
5.5職責和權限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4
5.6管理評審控制程序 5.6
6.0~6.1資源管理 6.0、6.1
6.2人力資源控制程序 6.2
6.3~6.4設施和工作環(huán)境控制程序 6.3 、6.4
7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 7.0
7.1實現(xiàn)過程的策劃程序 7.1
7.2實現(xiàn)過程的策劃程序 7.2
7.3設計和（或）開發(fā)控制程序 7.3
7.4采購控制程序 7.4
7.5生產(chǎn)和服務運作控制程序 7.5
7.6測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7.6
8.0測量、分析和改進 8.1
8.2.1顧客滿意程序測量程序 8.2.1
8.2.2內(nèi)部審核程序 8.2.2
8.2.3~8.2.4過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 8.2.3、 8.2.4
8.3不合格控制程序 8.3
8.4數(shù)據(jù)分析控制程序 8.4
8.5改進控制程序 8.5
附錄1 第二級文件清單
附錄2 質量記錄清單

0.2 質量手冊說明
1 手冊內(nèi)容
本手冊系依據(jù)ISO 9001：2000《質量管理體系——要求》和本公司的實際相結合編制而成，包括：
（1） 公司質量管理體系的范圍，它包括了ISO 9001：2000標準的全部要求；
（2） 質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件；
（3） 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用表述。
2 術語和定義
本手冊采用ISO 9000：2000《質量管理體系——基本原理和術語》的術語和定義。
3 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關事宜均由質管部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊還質管部，辦理核收登記。
4 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。
5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質管部；質管部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。


0.3 質量手冊修改控制
章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準


0.4 公司概況
……（略）

1.0 公司組織機構圖
……（略）


2.0 公司質量管理體系結構圖
……（略）

3.0 質量管理體系過程職責分配表
……（略）
4.0 質量管理體系
4.1總要求
1 目的
說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及質量管理體系文件編制的總要求。
2 范圍
適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。
3 職責
3．1總經(jīng)理
a） 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；
b） 批準質量手冊和發(fā)布質量方針和目標。
3．3管理者代表
a） 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；
b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；
c） 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。
3．4質管部
a） 在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行；
b） 負責組織編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。
4 程序概要
4．1質量管理體系的總要求
公司按照ISO 9001：2000標準要求建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應做到下述要求：
a） 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；
b） 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；
c） 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針和目標；
d） 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行持續(xù)的改進。
4．2質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。
4．2．1按照ISO 9001：2000標準的要求及公司實際情況，編制了適宜的文件以使質量管理體系有效運行。
4．2．2 公司質量管理體系文件結構圖：




質量手冊 第一級文件
（包括程序文件）

管理標準、工作標準、
技術標準，質量記錄文件、 第二級文件
表格及其他質量文件


4．2．3第二級文件可分為兩類：
a） 部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質量記錄文件等。
b） 其他質量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。
4．2．4文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關規(guī)定。
4．2．5文件的詳略程序應取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。
4．2．6文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都按照《文件控制程序》進行管理。
4．2．7為實施上述要求，本章編制了下列程序文件：

標題 ISO 9001：2000對照條款
4．2.3文件控制程序 4.2.3
4．2.4質量記錄控制程序 4.2.4


附錄1
第二級文件清單
序號 名稱 編號
1 開發(fā)部工作手冊
1．0崗位責任制及任職要求
2．0管理制度
2．1設計、工藝文件管理規(guī)定
……
3．0國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準
……
4．0質量記錄清單 KF—01—2000
2 質管部工作手冊
1．0崗位責任制及任職要求
2．0管理制度
2．1計量室管理制度
……
3．0標準、檢驗規(guī)程
3．1國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準
3．2進貨驗證規(guī)程
3．3半成品、成品檢驗規(guī)程
4．0質量記錄清單 ZG—01—2000
3 生產(chǎn)部工作手冊
1．0崗位責任制及任職要求
2．0管理制度
2．1工作現(xiàn)場安全、衛(wèi)生制度
……
3．0作業(yè)指導書
3．1操作規(guī)程
3．2工藝規(guī)程
3．3安全操作規(guī)程
3．4設備維護、保養(yǎng)制度
3．5工、卡、量具使用管理制度
……
4．0質量記錄清單 SC—01—2000
4 營銷部工作手冊
1．0崗位責任制及任職要求
2．0管理制度
2．1成品庫管理制度
……
3．0作業(yè)指導書
3．1顧客投訴處理流程
3．2顧客回訪規(guī)定
3．3產(chǎn)品退、換貨規(guī)定
……
4．0標準、法規(guī) YX—01—2000
4 4．1國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準
4．2合同法
……
5．0質量記錄清單 YX—01—2000
5 供應部工作手冊
1．0崗位責任制及任職要求
2．0管理制度
2．1原材料庫管理制度
……
3．0作業(yè)指導書
3．1采購物資分類明細表
3．2主要原材料產(chǎn)品標準
……
4．0質量記錄清單 GY—01—2000
6 ……

附錄2 質量記錄清單
名 稱 編 號 保存期（年）
文件發(fā)放、回收記錄
文件借閱、復制記錄
部門受控文件清單
文件更改申請
文件銷毀申請
質量記錄清單
質量策劃實施情況檢查表
管理評審計劃
管理評審通知單
管理評審報告
培訓記錄表
培訓申請單
年度培訓計劃
生產(chǎn)設施配置申請單
設施驗收單
設施管理卡
生產(chǎn)設施一覽表
設施日常保養(yǎng)項目表
設施檢修計劃
設施檢修單
設施報廢單
領物單
產(chǎn)品要求評審表
定單確認表
項目建議書
設計開發(fā)任務書
設計開發(fā)方案
設計開發(fā)輸入清單
設計開發(fā)信息聯(lián)絡單
設計開發(fā)評審報告
設計開發(fā)驗證報告
設計開發(fā)輸出清單
試產(chǎn)報告
試產(chǎn)總結報告
客戶試用報告
新產(chǎn)品鑒定報告 ZG—4.1—01
ZG—4.1—02
ZG—4.1—03
ZG—4.1—04
ZG—4.1—05
ZG—4.2—01
ZG—5.2—01
ZG—5.4—01
ZG—5.4—02
ZG—5.4—03
RS—6.1—01
RS—6.1—02
RS—6.1—03
SC—6.2—01
SC—6.2—02
SC—6.2—03
SC—6.2—04
SC—6.2—05
SC—6.2—06
SC—6.2—07
SC—6.2—08
GY—6.2—01
YX—7.2—01
YX—7.2—02
KF—7.3—01
KF—7.3—02
KF—7.3—03
KF—7.3—04
KF—7.3—05
KF—7.3—06
KF—7.3—07
KF—7.3—08
KF—7.3—09
KF—7.3—10
KF—7.3—11
KF—7.3—12
KF—7.3—13 3
3
長期
3
3
長期
5
3
3
5
3
3
3
3
長期
長期
長期
長期
3
3
3
3
5
5
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期
長期

供方評定記錄表
合格供方名錄
供方業(yè)績評定表
月采購計劃
臨時采購要求單
采購單
月生產(chǎn)計劃
周生產(chǎn)計劃
生產(chǎn)日報表
領料單
隨工單
合格證
物料標識卡
物資收發(fā)卡
顧客財產(chǎn)問題反饋表
測量監(jiān)控設備履歷表
測量監(jiān)控設備一覽表
計量校準計劃
內(nèi)校記錄表
銷售情況反饋表
售出成品質量報告
顧客滿意程度調(diào)查表
年度內(nèi)審計劃
審核實施計劃
內(nèi)審檢查表
不符合報告
內(nèi)部質量管理體系審核報告
內(nèi)審首（末）次會議簽到表
不合格項分布表
進貨驗證記錄
半成品檢驗記錄
成品檢驗記錄
緊急（例外）放行產(chǎn)品申請單
不合格報告
信息聯(lián)絡處理單
改進計劃
糾正和預防措施處理單
改進、糾正和預防措施實施情況一覽表 GY—7.4—01
GY—7.4—02
GY—7.4—03
GY—7.4—04
GY—7.4—05
GY—7.4—06
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—03
SC—7.5—04
SC—7.5—05
SC—7.5—06
SC—7.5—07
SC—7.5—08
SC—7.5—09
ZG—7.6—01
ZG—7.6—02
ZG—7.6—03
ZG—7.6—04
YX—8.1.1—01
YX—8.1.1—02
YX—8.1.1—03
ZG—8.1.2—01
ZG—8.1.2—02
ZG—8.1.2—03
ZG—8.1.2—04
ZG—8.1.2—05
ZG—8.1.2—06
ZG—8.1.2—07
ZG—8.1.3—01
ZG—8.1.3—02
ZG—8.1.3—03
ZG—8.2—01
ZG—8.3—01
ZG—8.4—01
ZG—8.4—02
ZG—8.4—03 長期
長期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
長期
3
長期
3
長期
長期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3


4.2.3 文件控制程序
1 目的
對與組織質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。
2 范圍
適用于與質量管理體系有關的文件控制。
3 職責
3．1 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質量手冊。
3．2 管理者代表負責審核質量手冊。
3．3 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。
3．4 質量部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。
3．5 各部門資料員負責部門與質量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。
4 程序
4．1 文件分類及保管
4．1．1 質量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質管部備案保存。
4．1．2 公司第二級質量管理體系文件分為兩類：
a） 部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質量記錄文件等，由各相關部門自行保存并報質管部備案存檔；
b） 其他質量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件組成應適合于其特有的活動方式，由各相應的業(yè)務部門保存、使用。
4．1．3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。
4．2 文件的編號
4．2．1 質量管理體系文件的編號
a） 質量手冊：
公司名稱代號—ZS—版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。
例如：╳╳—ZS—01，表示公司質量手冊第1版。
b） 質量記錄：主要作用部門代號—質量手冊中的文件章節(jié)號—記錄編號
例如：ZG—5.6—01，表示質管部在質量手冊中第5.6章《管理評審控制程序》中的第1個質量記錄文件。
c） 各部門其他質量文件：部門代號—文件順序號—年號
例如：YX—05—2000，表示營銷部于2000年發(fā)放的第5號文件。
d） 設計、工藝文件的編號按《設計、工藝文件管理規(guī)定》執(zhí)行
4．2．2 各部門代號規(guī)定如下：
營銷部：YX，質管部：ZG，開發(fā)部：KF，生產(chǎn)部：SC，行政部：XZ，辦公室：BG，供應部：GY，人事部：RS。
4．3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放
文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的：
a） 質量手冊由質管部負責組織編寫，由管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由質管部負責登記、發(fā)放；
b） 各部門工作手冊由各部門經(jīng)理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報總經(jīng)理批準，質管部負責登記、發(fā)入；
應確保文件使用的各場所都應得到相關文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。
4．4 文件的受控狀況
文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量體系運行緊密相關的文件應為受控，再由各相應部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右上角蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。
4．5 文件的更改
a） 質量手冊由質管部組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改，由質管部民放。質管部應保留文件更改內(nèi)容的記錄；
b） 其他文件的列改由各相應主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時，該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料；
c） 所有被更改的原文件必須由相應主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。
4．6 文件的領用
a） 文件使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應主管部門負責人審批方可領用。
b） 因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應發(fā)放簽收記錄。
4．7文件的保存、作廢與銷毀
4．7．1文件的保存
a） 與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地方；
b） 各部門文件由本部門資料員保管。質管部每季度對各部門文件保管情況進行檢查；
c） 對受控文件，各部門資料員應及時填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。每三個月應將清單副本報質管部備案，如內(nèi)容滑變化，應通知質管部；
d） 任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。
4．7．2文件的作廢和銷毀
a） 所有失效或作廢文件由相關部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用；
b） 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉诉m；
c） 對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準后，由質管部授權相關部門銷毀。
4．7．3文件的借閱、復制
借閱、復制與質量管理體系有關的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。
4．8外來文件的控制
4．8．1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。
4．8．2質管部負責收集相關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關部門使用，并把舊標準收回。
4．8．3各部門要把上述標準及其他與質量管理體系有關的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質管部備案。
4．9每年三月由質管部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。
4．10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。
4．11作為質量記錄的文件應執(zhí)行《質量記錄控制程序》。
4．12設計、工藝文件的管理應執(zhí)行《設計、工藝文件管理規(guī)定》。
5 相關文件
5．1《質量記錄控制程序》。
5．2《設計、工藝文件管理規(guī)定》。
6 質量記錄
6．1《文件發(fā)放、回收記錄》。
6．2《文件借閱、復制記錄》。
6．3《部門受控文件清單》。
6．4《文件更改申請》。
6．5《文件銷毀申請》

4.2.4 質量記錄控制程序
1 目的
對質量管理體系所要求的記錄以控制。
2 范圍
適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質量管理體系有效動行的記錄。
3 職責
3．1質管部負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄。
3．2各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。
3．3檔案室負責保管超過一年質理記錄。
3．4 各部門負責負責批準本部門編制的質量記錄格式。
4 程序
4．1各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。
4．2質量記錄的標識編號
質量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。
4．3質量記錄填寫
4．3．1質量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關欄目負責人任免不允許空白。
4．3．2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后數(shù)據(jù)，加蓋或簽名更改人的印章或姓名及日期。
4．4質量記錄的保存、保護
4．4．1各部門的資料員必須把所有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。
4．4．2質管部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應將本部門使用的質量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質量記錄原始樣本。
4．4．3質管部每三個月要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況。
4．5質量記錄發(fā)放、借閱和復制
a） 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質管部領用所需記錄空白表；
b） 各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。
4．6質量記錄的銷毀處理
質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質管部審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。
4．7記錄格式
4．7．1各部門的質量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質管部備案。
4．7．2各相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定。
5 相關文件
5.1《文件控制程序》
6 質量記錄
6．1《質量記錄清單》。
6．2《文件發(fā)放、回收記錄》。
6．3《文件借閱、復制記錄》。
6．4《文件銷毀申請》

5.0 管理職責
5.1~5.3管理承諾/以顧客為關注焦點/質量方針
1 目的
規(guī)定公司總經(jīng)理應承諾和實施的活動。
2 范圍
適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。
3 程序概要
3．1管理承諾
公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)：
3．1．1向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性
a） 總經(jīng)理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；
b） 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關；
c） 總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。
3．1．2總經(jīng)理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》和《管理策劃控制程序》。
3．1．3總經(jīng)理安計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。

ISO9000-2000版質量體系文件范本